(資料圖)

藥明巨諾-B(02126.HK)公布，瑞基奧侖賽注射液(簡(jiǎn)稱relma-cel)用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(“SLE”)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(“IND”)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的默示許可。

瑞基奧侖賽注射液(簡(jiǎn)稱relma-cel，其腫瘤適應(yīng)癥的商品名：倍諾達(dá)?)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)以及治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤(r/rFL)，成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

標(biāo)簽：