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綠葉制藥(02186.HK)自愿公告，集團(tuán)研發(fā)的棕櫚酸帕利呱酮緩釋混懸注射液(“LY03010”)已獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)在歐洲開展首個(gè)臨床試驗(yàn)。LY03010是基于第2001/83/EC號(hào)指令第10.3條的改良型新藥(hybridapplication)路徑開發(fā)的用于治療精神分裂癥的第二代抗精神病藥長效針劑。它是一種和參照藥Xeplion?等效的藥物，具有相同的給藥途徑和適應(yīng)癥，以及優(yōu)化的初始給藥方案。

此次即將在歐洲開展的臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、開放、單次給藥、Xeplion?平行對(duì)照的試驗(yàn)，評(píng)價(jià)LY03010和Xeplion?單次給藥后的相對(duì)生物利用度。LY03010在美國開展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已完成并達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，公司計(jì)劃通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)；該產(chǎn)品在中國亦處于上市審評(píng)階段。

標(biāo)簽： Xeplion