每日速看!金斯瑞生物科技(01548.HK)附屬CARTITUDE-4的三期研究達(dá)到主要終點(diǎn)
2023-01-28 10:04:40 來(lái)源：財(cái)華社
【資料圖】
金斯瑞生物科技(01548.HK)自愿公告，公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司于2023年1月27日宣布，CARTITUDE-4(一項(xiàng)評(píng)估CARVYKTI?(ciltacabtageneautoleucel；cilta-cel)治療復(fù)發(fā)性和來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者的三期研究)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即在該研究的第一個(gè)預(yù)先指定的中期分析中該治療與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，無(wú)進(jìn)展生存期(“PFS”)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。根據(jù)臨床試驗(yàn)資料監(jiān)查委員會(huì)的建議，該研究已經(jīng)揭盲。
CARTITUDE-4(NCT04181827)研究是第一項(xiàng)國(guó)際的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的三期研究，以評(píng)估CAR-T治療與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷木單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)性和來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。
該研究的主要終點(diǎn)是PFS。次要終點(diǎn)包括安全性、總生存期(OS)、微小殘留病(MRD)陰性率和總反應(yīng)率(ORR)。作為CARTITUDE-4研究的一部分，研究將繼續(xù)跟蹤患者的主要和次要終點(diǎn)。
CARTITUDE-4研究的結(jié)果將提交給即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議，并將用于支持與衛(wèi)生當(dāng)局就潛在的審批提交進(jìn)行的溝通。
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