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歌禮制藥-B(01672.HK)自愿公告，自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)批準(zhǔn)開展用于治療晚期實(shí)體瘤的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。ASC61美國I期劑量遞增研究正在有序進(jìn)行，中國IND獲批將加速ASC61全球開發(fā)。

ASC61是一款口服小分子抑制劑前藥。其活性代謝物ASC61-A是一款強(qiáng)效、高選擇性的抑制劑，通過誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效。臨床前研究顯示，ASC61在動(dòng)物模型中有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

標(biāo)簽： 國家藥監(jiān)局