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復(fù)宏漢霖(02696.HK)公布，近日，公司自主開發(fā)的漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤適應(yīng)癥的補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)藥品審評中心受理。

漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)是公司依據(jù)中國生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，于2021年11月在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)獲批上市，獲批適應(yīng)癥為：(1)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；(2)晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

本次申請增加原研藥安維汀?(貝伐珠單抗注射液)在中國境內(nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。該適應(yīng)癥外推主要基于漢貝泰? (貝伐珠單抗注射液)與安維汀?已被證實的相似性結(jié)論，外推適應(yīng)癥與已獲批適應(yīng)癥的作用機制相同，且有充分的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，符合《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》等國內(nèi)法規(guī)政策對適應(yīng)癥外推的要求。

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