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信達(dá)生物(01801.HK)公布，國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)已經(jīng)正式受理奧雷巴替尼(商品名：耐立克?)的上市申請(“NDA”)并被納入優(yōu)先審評程式(CDE公示期已于7月18日結(jié)束)，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(“TKIs”)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期(“CML-CP”)患者，將支持耐立克?獲得完全批準(zhǔn)。

這是耐立克?繼2021年11月附條件批準(zhǔn)上市后的又一重要進(jìn)展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細(xì)胞白血病(“CML”)患者。耐立克?在中國的商業(yè)化推廣由公司與亞盛醫(yī)藥集團(股份代號：06855.HK)共同負(fù)責(zé)。

標(biāo)簽： 國家藥監(jiān)局