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四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)公布，集團旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司(“惠升生物”)研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥監(jiān)局受理，是繼原研產(chǎn)品諾和達?后第一個在國內(nèi)進行新藥上市申請并獲得受理的國產(chǎn)第四代胰島素類似物德谷胰島素。

德谷胰島素是新一代長效基礎(chǔ)胰島素類似物，長效機制獨特，降糖效果優(yōu)，具有血糖濃度平穩(wěn)、低血糖風險低、安全性高、效果持久等特點。其半衰期可達約25小時，持續(xù)作用時間可長達約42小時，得益于更長的半衰期及持續(xù)作用時間，德谷胰島素的注射時間更為靈活，患者依從性更高，是第一種使糖尿病患者可在一天中任意時間(間隔8小時)注射的胰島素。臨床數(shù)據(jù)顯示，惠升生物研發(fā)的德谷胰島素藥代動力學(xué)和藥效學(xué)與原研相似，III期對比研究主要終點糖化血紅蛋白達到預(yù)期，與原研藥臨床效果相當。

標簽： 四環(huán)醫(yī)藥