(相關(guān)資料圖)
??近日,國家藥監(jiān)局決定就老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑開展藥品說明書適老化改革試點,解決“看不清”等問題。為此,國家藥監(jiān)局就《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》,以及《藥品說明書(簡化版)編寫指南(征求意見稿)》《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》向社會公開征求意見。
??《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》提出,確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份,要求試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5~10個持有人參與試點工作,每個持有人確定5~10個藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點。該征求意見稿提出,簡化版藥品說明書應(yīng)原文引用目前實施的完整版藥品說明書的部分項目和內(nèi)容,只涉及字體、格式的調(diào)整,不對內(nèi)容進(jìn)行修改;簡化版藥品說明書應(yīng)清晰易辨,方便老年患者用藥;完整版電子藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。
??《藥品說明書(簡化版)編寫指南(征求意見稿)》《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》對藥品說明書所使用的字體、字號、格式等提出了詳細(xì)要求。此外,《工作方案(征求意見稿)》還提出,鼓勵持有人提供完整版藥品說明書和簡化版藥品說明書的語音播報、盲文服務(wù),以滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。(記者 吳倩)
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