9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站顯示，上海捍宇醫(yī)療的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)（ValveClamp）獲批。ValveClamp打破國外壟斷，成為首個獲批上市的國產(chǎn)二尖瓣反流介入器械。

NMPA網(wǎng)站稱，該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

此前，國內(nèi)獲批上市的二尖瓣修復(fù)器械僅有雅培公司的一款Mitraclip產(chǎn)品，國產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品處于長期空白。與市場上現(xiàn)有的二尖瓣修復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，ValveClamp有其創(chuàng)新性，該產(chǎn)品為全球首個經(jīng)心尖二尖瓣緣對緣修復(fù)器械，具有操作簡便、無需放射線、夾合范圍大等優(yōu)點(diǎn)。

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據(jù)第一財經(jīng)記者了解，ValveClamp過去兩年已在國內(nèi)數(shù)十家醫(yī)院開展研究性臨床應(yīng)用。產(chǎn)品獲批后，預(yù)計將于明年初開始陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)院，正式在臨床上進(jìn)行使用。

ValveClamp原始專利設(shè)計來自于復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊，并由中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）平臺長期支持，后經(jīng)中山醫(yī)院轉(zhuǎn)化給上海捍宇醫(yī)療進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，整個過程體現(xiàn)了從臨床醫(yī)生提出想法、經(jīng)由工程師進(jìn)行設(shè)計和工藝改進(jìn)，再到最終產(chǎn)品商業(yè)化的醫(yī)工結(jié)合全鏈條思路。

研發(fā)團(tuán)隊向第一財經(jīng)記者介紹，過去已有的二尖瓣夾合器在臨床中存在使用方面的不便，例如操作時間長、捕獲難度大、夾合范圍小等不足。對此，團(tuán)隊通過長期探索和設(shè)計，從2016年開始寫專利，2017年進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，并于2017年通過中山醫(yī)院向企業(yè)授權(quán)專利，隨后開展臨床試驗(yàn)。

二尖瓣反流是最常見的心臟病疾病之一，預(yù)計我國約有1000萬嚴(yán)重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可導(dǎo)致明顯癥狀，影響患者壽命。

二尖瓣反流介入治療是心血管學(xué)科熱門創(chuàng)新方向，并在2019年和2020年連續(xù)兩年被美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心評為世界十大醫(yī)學(xué)創(chuàng)新方向。既往治療只能通過外科開胸手術(shù)進(jìn)行二尖瓣置換或修復(fù)，外科開胸手術(shù)具有創(chuàng)傷巨大、痛苦程度高、危險程度高等缺點(diǎn)。

通過最新研發(fā)獲批的二尖瓣夾合器，在心前區(qū)開一個3至5厘米切口，從心臟穿刺5毫米入口，即可完成手術(shù)。手術(shù)入路器械到達(dá)心臟路徑短且直，器械容易控制，手術(shù)操作更易完成。

一位使用過ValveClamp進(jìn)行植入的臨床醫(yī)生表示：“我們上周首次嘗試了該器械，釋放兩個夾合器，麻醉后手術(shù)總共用時不到一小時，操作距離短，操控更好，患者術(shù)后恢復(fù)較快。”

不過一款醫(yī)療器械從研發(fā)走向臨床驗(yàn)證，再到最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，仍然需要經(jīng)過市場的驗(yàn)證。“一個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市了，也并不意味著商業(yè)化就取得成功了，還是要看最后市場有多大的需求。”一位醫(yī)療器械領(lǐng)域資深人士對第一財經(jīng)記者表示。

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，ValveClamp對標(biāo)的雅培MitraClip在國內(nèi)今年的用量大約為1200個，目前二尖瓣醫(yī)療器械的市場規(guī)模正處于開拓期。

ValveClamp的核心技術(shù)人員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘文志教授對第一財經(jīng)記者表示：“進(jìn)口二尖瓣器械的價格還是比較昂貴（終端價格超30萬元），也沒有大范圍進(jìn)入醫(yī)院，限制了該器械的使用。市場是有彈性的，好的醫(yī)療器械可以創(chuàng)造出更大的市場需求。”

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