拿下了上海軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)首張 MAH(醫(yī)療器械注冊人制度)注冊證的索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī),近期正式上市。
“這是藝康中國的首臺國產(chǎn)II類醫(yī)療器械,也拉開了藝康科研創(chuàng)新成果通過MAH在中國本土落地和生產(chǎn)的序幕。”藝康大中華區(qū)醫(yī)療健康和生命科學(xué)事業(yè)群總監(jiān)楊蕾解釋說,產(chǎn)品型號中的CN,表示其產(chǎn)地為中國。
借助于MAH,索洛普 SL-V1-CN從國產(chǎn)化樣機(jī)完成到注冊獲證,僅用了1年多時間。不過,產(chǎn)品國產(chǎn)化及MAH也對企業(yè)的產(chǎn)品安全主體責(zé)任提出了更高要求,楊蕾表示,這將推動藝康進(jìn)一步鞏固和提升在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理能力及水平,造福更多中國本土患者。
(資料圖)
內(nèi)鏡檢查放量帶動洗消需求大增
軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī),顧名思義,是一種使用清洗劑及消毒劑以自動控制程序完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)鏡的設(shè)備。其基本操作流程是,將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中,另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)鏡管道內(nèi)壁和外壁,最后通過氣體吹干裝置干燥內(nèi)鏡管道內(nèi)壁,完成內(nèi)鏡的清洗消毒工作。
內(nèi)鏡檢查廣泛應(yīng)用于不同領(lǐng)域,特別是消化道、呼吸道和泌尿道等系統(tǒng)的疾病診斷和治療。近年來,隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步,各種內(nèi)鏡在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛,為疾病的診治起到了積極作用。
根據(jù)《2020中國消化內(nèi)鏡技術(shù)普查》,2012-2019年,開展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從6128家增長至7470家,增長率21.9%;從業(yè)醫(yī)師人數(shù)由26203人增長至39639人,增長率51.27%; 2019年全國共開展消化內(nèi)鏡診療3873萬例,較2012年增長34.6%。2012 年至 2019年我國消化內(nèi)鏡設(shè)備保有量大幅度提升,其中消化內(nèi)鏡主機(jī)數(shù)量由12472臺增長至17374臺,增長率39.3%。
內(nèi)鏡使用量的增長,帶動了內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備市場需求的增長。有數(shù)據(jù)顯示,2019 年全球內(nèi)窺鏡清洗消毒器市場規(guī)模達(dá)預(yù)計(jì)可達(dá)21億元,預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到35億元,年復(fù)合增長率為8.0%。
但從技術(shù)角度來看,由于內(nèi)鏡需插入患者的體內(nèi),因此操作過程中內(nèi)鏡難免被患者血液、體液污染,同時由于其材料特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、構(gòu)造精細(xì),因此內(nèi)鏡清洗消毒具有較高難度。
具體而言,構(gòu)成內(nèi)鏡的主要材質(zhì)包括聚酯纖維、聚苯乙烯、有機(jī)硅、聚碳酸酯等,其共同特點(diǎn)是不耐高溫高壓、不耐腐蝕,這些特點(diǎn)極大地限制了消毒方法的選擇,只能采用低溫消毒滅菌或化學(xué)消毒劑浸泡;同時,內(nèi)鏡細(xì)小部件繁多;腔道長而狹窄;直角轉(zhuǎn)彎,難以觸及的死角多;此外,軟式內(nèi)鏡使用后的污染物成分包括血液、糖類、粘多糖、脂肪類、蛋白類等,尤其是以蛋白質(zhì)為主的粘多糖,極易干涸造成清洗困難,特別是近年發(fā)展起來的鼻胃鏡、軟式帶腔喉鏡等管腔極細(xì)的內(nèi)鏡,內(nèi)壁腔污染問題尤其突出。
一旦內(nèi)鏡清洗不徹底,或污染后清洗不及時,就容易在內(nèi)鏡污染部位形成生物膜。而生物膜內(nèi)的細(xì)菌對消毒劑、抗菌劑以及宿主免疫防御機(jī)制的抗性很強(qiáng),有專家表示,膜內(nèi)覆蓋的細(xì)菌比浮游菌抗藥性強(qiáng)1000倍以上。
因此,對內(nèi)鏡進(jìn)行正確、規(guī)范、徹底的清洗消毒,是預(yù)防和控制內(nèi)鏡污染及疾病傳播、感染的關(guān)鍵。尤其是全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的高效徹底的清洗和高水平消毒,意味著內(nèi)鏡可以實(shí)現(xiàn)快速周轉(zhuǎn),同時節(jié)省勞力,降低從業(yè)人員的風(fēng)險,也為病人帶來高質(zhì)量護(hù)理。
整體而言,來自三級和二級醫(yī)院對全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的需求量占到國內(nèi)總需求的92%以上,其中進(jìn)口產(chǎn)品多為三甲醫(yī)院采購,縣級醫(yī)院和民營醫(yī)院多采購國產(chǎn)產(chǎn)品。
不過,與進(jìn)口產(chǎn)品相比,國產(chǎn)的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)會在產(chǎn)品性能、產(chǎn)品原材料、智能化、故障率、使用壽命、使用效果等方面存在一定的差距。一個直觀的體現(xiàn)是,我國現(xiàn)行的《內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求GB30689-2014》,是2014年12月發(fā)布并于2015年7月開始實(shí)施,距今已接近10年,因此并不能充分反應(yīng)近幾年的技術(shù)更新和監(jiān)管要求。
索洛普(Soluscope)是藝康集團(tuán)旗下全自動軟式內(nèi)鏡清洗消毒解決方案的領(lǐng)先品牌,楊蕾表示,索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī),應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的軟式內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備,是軟式內(nèi)鏡洗消-轉(zhuǎn)運(yùn)-儲存環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵產(chǎn)品,可以協(xié)助醫(yī)院防控院內(nèi)感染提高內(nèi)鏡周轉(zhuǎn)率,同時兼顧診療安全性和工作效率。
從索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)的產(chǎn)品特性來看,其采用的酶清洗劑作用原理是使污漬之類的大分子物質(zhì)分解為水溶性好的小分子物質(zhì),從而方便的除去。 產(chǎn)品采用的消毒劑過氧乙酸具有很強(qiáng)的氧化作用,可將菌體蛋白質(zhì)氧化而使微生物死亡。對多種微生物,包括芽胞及病毒都有高效、快速的殺菌作用。其清洗劑和消毒劑一用一排,濃度低,速度快。同時,通過微小管道溫和增壓,確保內(nèi)鏡小管道得到安全充分的灌洗。每日可執(zhí)行的全方位自身消毒,可反沖過濾芯,避免洗消機(jī)自身成為污染源;專利制藥級別過濾芯,可確保終末漂洗水衛(wèi)生安全;全程自動滲漏檢測,及時發(fā)現(xiàn)微小滲漏,降低維修成本;全封閉式艙蓋密封圈,避免化學(xué)氣體泄漏污染環(huán)境;全自動抽取和排出試劑,最大程度降低人員與化學(xué)試劑的接觸。
從兼容性來看,索洛普SL-V1-CN軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)可以處理Olympus、Pentax、Fujifilm等主流品牌內(nèi)窺鏡,兼容性高;可以處理胃鏡、腸鏡、十二直腸鏡、鼻咽喉鏡及纖維鏡等,滿足內(nèi)鏡中心集中洗消處理的要求。
推動更多產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化
基于中國市場持續(xù)增長的需求,藝康中國于2019年提出了索洛普SERIE 1軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)國產(chǎn)化的建議。
在這一建議中,藝康中國稱,根據(jù)中國市場需求,將索洛普1型(SL-V1 & SL-V1-AL-PA)進(jìn)行設(shè)計(jì)變更,設(shè)計(jì)出一個配置齊全、適合在中國生產(chǎn)銷售、配套中國批準(zhǔn)的清潔劑和消毒劑的新型號1型產(chǎn)品。
使得這一建議可執(zhí)行可落地的一個重要助推力,是醫(yī)療器械注冊人制度。
繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后,2017年12月7日,上海發(fā)布并實(shí)施《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。
這一試點(diǎn)啟動后,符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”。而在此前,我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起,必須由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。
而這一解綁,大幅降低了產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本,同時實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科研成果加速落地。
索洛普SERIE 1軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)的國產(chǎn)化進(jìn)程,包括了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、立項(xiàng)、委托設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施、國產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移、國內(nèi)受托生產(chǎn)商開發(fā)、樣機(jī)生產(chǎn)、樣機(jī)注冊型式檢驗(yàn),國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊申報、受托生產(chǎn)許可證申辦,受托生產(chǎn)商監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。
“藝康的初心,就是通過醫(yī)療器械洗消管理幫助醫(yī)療場所打造清潔、衛(wèi)生、安心的環(huán)境。現(xiàn)如今國內(nèi)對早期消化道疾病的預(yù)防和治療越來越重視,內(nèi)鏡行業(yè)蓬勃發(fā)展,作為配套設(shè)備的軟式內(nèi)鏡洗消機(jī),也正在往更高水平、更專業(yè)的方向發(fā)展升級。索洛普的國產(chǎn)化,可以幫助醫(yī)院與國際內(nèi)鏡洗消水平接軌,進(jìn)一步避免消化內(nèi)鏡檢查及治療的交叉感染以及院內(nèi)感染,為本土病患打造更加安全、可靠的醫(yī)療環(huán)境。”楊蕾說。
而有了MAH的助力,藝康也將推動更多產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。
楊蕾表示,在政策紅利的引領(lǐng)下,藝康集團(tuán)醫(yī)療健康事業(yè)部致力于為本土市場帶來更多醫(yī)療器械(包含軟式內(nèi)鏡等)的清潔消毒產(chǎn)品,同時提供從設(shè)備、產(chǎn)品到流程管理的全套解決方案,如全自動洗消機(jī)、清潔劑,消毒劑、轉(zhuǎn)運(yùn)和存儲設(shè)備等。
未來,楊蕾表示,藝康還將持續(xù)因地制宜,將國際前沿設(shè)計(jì)理念與國內(nèi)先進(jìn)制造能力結(jié)合,帶來更多、更貼近中國醫(yī)院和患者實(shí)際需求及使用習(xí)慣的解決方案與服務(wù)。
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