2023年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整之后,相關(guān)的配套文件也在緊鑼密鼓制定之中。在剛剛公布的兩份意見征求稿中,國家醫(yī)保局對于談判藥品續(xù)約規(guī)則等方面做出了新的規(guī)定。在利好刺激下,國內(nèi)多家創(chuàng)新藥企業(yè)股價(jià)出現(xiàn)上漲。
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7月4日,國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》(下稱《續(xù)約規(guī)則》)與《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則(征求意見稿)》兩份文件,這是2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作的重要配套文件。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對第一財(cái)經(jīng)表示,從目前的征求意見稿來看,此次藥品目錄談判規(guī)則的更新對藥企相對利好,主要原因是藥價(jià)降幅趨緩,有助于單品在放量后不會出現(xiàn)過于劇烈的藥價(jià)下滑,但由于降幅總體還是和醫(yī)保基金實(shí)際支出掛鉤,利好總體是有限的。
三類藥品納入常規(guī)目錄管理
《續(xù)約規(guī)則》提出,滿足以下條件之一的藥品,可以納入常規(guī)目錄管理:一是非獨(dú)家藥品;二是2019年目錄內(nèi)談判藥品,連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品;三是談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品。
與2022年相關(guān)文件相比,增加了“超過8年的藥品”這一類,具體規(guī)則是2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算,2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算,2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算。
趙衡認(rèn)為,談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品進(jìn)入常規(guī)目錄,意味著長上市的藥品在超過8年之后,可能不再需要談判,當(dāng)然,如果有新適應(yīng)癥或突然出現(xiàn)大幅增長還是會被調(diào)入談判部分。
資深醫(yī)保政策研究專家、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)告訴第一財(cái)經(jīng),上述“超過8年的藥品”這一類,從長期角度盡可能地作了管理流程的簡化,盡可能地降低企業(yè)和醫(yī)保部門的負(fù)擔(dān)。
《續(xù)約規(guī)則》將談判藥品(含續(xù)約藥品)續(xù)約規(guī)則分為三類,除了納入常規(guī)目錄管理之外,還包括簡易續(xù)約和重新談判兩種。
簡易續(xù)約的條件為協(xié)議將于2023年12月31日到期,并同時(shí)滿足以下條件的藥品,可以簡易續(xù)約,續(xù)約有效期2年,包括獨(dú)家藥品;本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算(企業(yè)預(yù)估值,下同)的200%;未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。簡易續(xù)約核心梯度降價(jià)規(guī)則未變,但2025年開始梯度降價(jià)的參考標(biāo)準(zhǔn)要求將動態(tài)變化。
《續(xù)約規(guī)則》提出,醫(yī)?;鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計(jì)算,而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算??紤]到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化,醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。
趙衡表示,在降幅與醫(yī)保基金實(shí)際支出掛鉤上,降幅的調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)從原先的基金支出超出2億元、10億元、20億元、40億元,從2025年開始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。這對藥企來說是相對利好,畢竟調(diào)整額度提高了,有利于銷售金額不是特別高的單品。
趙衡還表示,這次談判新規(guī)對中長期上市的產(chǎn)品較為友好。對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種,支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅是4年內(nèi)產(chǎn)品的計(jì)算值基礎(chǔ)上減半,有利于進(jìn)入目錄超過4年的產(chǎn)品,意味著中長期上市的產(chǎn)品價(jià)格降幅減緩。
《續(xù)約規(guī)則》提出,同時(shí)滿足以下條件的藥品可納入重新談判范圍:包括獨(dú)家藥品;不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品;企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。
趙衡認(rèn)為,2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品,在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí),將把上次已發(fā)生的降幅扣減。這意味著重新談判的產(chǎn)品在續(xù)約時(shí)的降幅也會減緩。
藥品的最終價(jià)格取決于成本、價(jià)值、市場競爭、商業(yè)協(xié)議、政府價(jià)格管制等多種原因的影響。
展望下一步,胡善聯(lián)認(rèn)為,多適應(yīng)癥定價(jià)是當(dāng)前面臨的新問題,也是藥品價(jià)格談判中如何確定降價(jià)幅度最感棘手的問題。因此,一方面,企業(yè)有自由決定權(quán),根據(jù)臨床試驗(yàn)擴(kuò)大適應(yīng)癥的結(jié)果,提出提價(jià)或降價(jià)的要求;另一方面,醫(yī)保部門則可以根據(jù)更有價(jià)值的適應(yīng)癥進(jìn)行“選擇性評估”續(xù)約,方法上,則可采用各適應(yīng)癥人群比例加權(quán)定價(jià),計(jì)算單一的新價(jià)格等。
國家醫(yī)保局同時(shí)公布的另一份文件《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則(征求意見稿)》提出,非獨(dú)家藥品參與競價(jià)的條件是,經(jīng)專家評審,建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品,國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價(jià)藥品除外。
在支付標(biāo)準(zhǔn)方面的規(guī)定是,藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的,取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%,以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
胡善聯(lián)表示,該文件強(qiáng)調(diào)了對于“非獨(dú)家藥品”的競價(jià)方面,政策層面所給予的回應(yīng)和反饋。“包括在程序上,如何進(jìn)行專家評審、提交資料、專家測算和企業(yè)競價(jià);進(jìn)一步地,企業(yè)如遇到說明書存在很大差異、不同企業(yè)規(guī)格不相同等特殊情況,醫(yī)保方可組織專家研究提出處理意見并與企業(yè)充分溝通,這對于促進(jìn)企業(yè)發(fā)展是很重要的。”
胡善聯(lián)還提到,該文件也再次強(qiáng)調(diào)了兩方面的內(nèi)容:確保定價(jià),確保供應(yīng)。比如“參與競價(jià)的企業(yè)須保證市場供應(yīng),無合理理由,不得斷供”、“不會在競價(jià)過程中有任何違法違規(guī)行為”,這都是充分利用市場機(jī)制將國談規(guī)則落地的措施。
第六輪醫(yī)保目錄談判的新變化
在此之前的6月29日,國家醫(yī)保局公布了《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》,這是醫(yī)保局成立以來,連續(xù)第六年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。按照既定的時(shí)間表,今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。7月1日正式啟動申報(bào),爭取11月份完成談判并公布結(jié)果。
上述方案規(guī)定,2023年藥品目錄調(diào)整范圍為2018年1月1日至2023年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品,適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品,和納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品等。其中,針對納入“鼓勵(lì)仿制藥品目錄”的藥品、納入“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”的藥品,以及罕見病治療用藥則不設(shè)置獲批時(shí)間的限制條件。此外,企業(yè)申報(bào)流程與內(nèi)容等部分細(xì)則也將迎來調(diào)整。
國家醫(yī)保局表示,在往年經(jīng)驗(yàn)做法的基礎(chǔ)上,今年目錄調(diào)整方案進(jìn)行了小幅調(diào)整。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時(shí)間要求進(jìn)行了順延,評審方法上,進(jìn)一步完善評審指標(biāo),綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素,更加精準(zhǔn)評估藥品的價(jià)值,以更好實(shí)現(xiàn)“價(jià)值購買”的目標(biāo),同時(shí)還強(qiáng)化了對企業(yè)行為的監(jiān)督。
今年目錄談判將繼續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜。國家醫(yī)保局的數(shù)據(jù)顯示,我國上市新藥納入醫(yī)保目錄的等待時(shí)間從過去的平均近5年縮短至不到2年。醫(yī)保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元,增長了7.1倍。
近年來,醫(yī)保談判推動卡瑞利珠單抗、諾西那生納等一大批獨(dú)家品種的抗癌藥、罕見病用藥以適宜價(jià)格納入醫(yī)保,連續(xù)5年的目錄調(diào)整,疊加納入藥品的醫(yī)保報(bào)銷,累計(jì)為患者減負(fù)超5000億元。
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