6月10日,國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)信息顯示,國內(nèi)民營疫苗廠商艾美疫苗旗下麗凡達生物人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗申請已經(jīng)獲得受理。這標志著國內(nèi)首款申報臨床的狂犬病mRNA疫苗有望很快進入臨床。
麗凡達生物是艾美疫苗于2021年收購的擁有mRNA新冠疫苗臨床批件的企業(yè)。據(jù)介紹,該公司擁有自主mRNA生產(chǎn)和藥物遞送技術(shù)平臺,在藥物設(shè)計、生產(chǎn)和制劑遞送方面已申請多項發(fā)明專利。
(資料圖片僅供參考)
根據(jù)艾美疫苗去年11月發(fā)表在《Virology Journal》雜志上的研究論文,動物實驗表明,公司在研mRNA狂犬病疫苗接種兩劑即可獲得針對狂犬病毒的免疫保護,且能有效誘導(dǎo)抗體產(chǎn)生并刺激細胞免疫應(yīng)答,間隔14天給藥觀察到的免疫保護效力最高;接種疫苗感染3個月后存活率為100%。
艾美疫苗方面告訴第一財經(jīng)記者,在公司公開的產(chǎn)品管線布局里,狂犬疫苗具有完善的迭代升級布局和設(shè)計,其中mRNA狂犬疫苗是一個重要的升級產(chǎn)品。
據(jù)介紹,與傳統(tǒng)的人用狂犬病疫苗相比,mRNA狂犬病疫苗的優(yōu)勢包括:更高的免疫原性;相比傳統(tǒng)疫苗(四劑或五劑),獲得免疫力所需的劑量更少(兩劑或三劑),有更簡單的給藥方案;生產(chǎn)不涉及復(fù)雜的細胞培養(yǎng)過程,更易于生產(chǎn);原料帶來的雜質(zhì)更少,更容易提純;批次間質(zhì)量的一致性更高;能降低將滅活病毒或外來細胞注入人體的風(fēng)險,提供更高的安全性。
“mRNA疫苗平臺的拓展是一個方向,未來用于老疫苗的更新?lián)Q代。”一位疫苗專家對第一財經(jīng)記者表示,“中國擁有全球最大的狂犬疫苗市場,狂犬疫苗在中國屬于大的疫苗品種,這與歐美有所不同,在歐美狂犬疫苗不是優(yōu)先開發(fā)的品種?!?/p>
上述專家表示,mRNA疫苗具有接種次數(shù)少、保護水平高、保護持續(xù)時間長等優(yōu)點。不過他表示,具體的保護持續(xù)時間還需要未來的人群數(shù)據(jù)支持?!皳?jù)我們自己的狂犬疫苗研究觀察,1年以上的抗體仍然很高?!彼嬖V第一財經(jīng)記者,“我們估計5年的保護效力應(yīng)該沒有問題,這遠高于目前三針滅活疫苗半年的保護效力,并有望提供終身保護效力?!?/p>
狂犬病對于公共衛(wèi)生而言仍是一個嚴重威脅,但該疾病可通過適當(dāng)?shù)囊呙缃臃N進行預(yù)防。全球目前每年有近3000萬人在被動物咬傷后接種狂犬病疫苗,暴露于狂犬病毒后盡快接種疫苗仍可有效預(yù)防癥狀發(fā)作。然而,一旦出現(xiàn)臨床癥狀,這種疾病的致死率幾乎為100%。
目前,已有多家國內(nèi)制藥公司正在開發(fā)mRNA狂犬疫苗,例如云頂新耀去年年底曾宣布其新研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨床前研究中達到概念驗證里程碑,在與已上市的滅活狂犬疫苗的頭對頭免疫原性比較試驗中,接種了兩針mRNA狂犬病疫苗的小鼠快速產(chǎn)生更加高效價的血清中和抗體,其滴度顯著高于注射了四針滅活狂犬疫苗免疫的小鼠血清。
此外,康泰生物也在與嘉晨西海合作布局mRNA狂犬疫苗;康華生物與信然博創(chuàng)合作開發(fā)的mRNA狂犬疫苗已于去年年底完成小試工藝開發(fā)。
新冠將mRNA疫苗帶向公眾視野,mRNA平臺技術(shù)也正在成為疫苗廠商競爭的下一個制高點。除了狂犬疫苗之外,流感疫苗、埃博拉疫苗、人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗等也都是mRNA技術(shù)極具潛力的發(fā)展方向,國內(nèi)包括中國生物、石藥集團、沃森生物等在內(nèi)的企業(yè)都將mRNA平臺作為重點進行戰(zhàn)略布局。
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