農(nóng)村抗菌藥濫用的現(xiàn)象,有望因新診斷產(chǎn)品在村衛(wèi)生室的覆蓋率提升而減少。
近日,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用設(shè)備配置 村衛(wèi)生室》在博鰲亞洲論壇健康產(chǎn)業(yè)國際論壇上發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)已于2023年4月20日起開始實(shí)施。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)是經(jīng)過國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審核批準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定單位。
【資料圖】
抗菌藥物是挽救人類感染者生命的化學(xué)藥物,但濫用會(huì)帶來嚴(yán)重的耐藥后果,加之近年來研發(fā)新的高效抗生素越來越困難,世衛(wèi)組織已正式將細(xì)菌耐藥描述為是一種慢性疫情大流行。據(jù)英國科學(xué)家預(yù)測,到2025年將有1000萬人因?yàn)榭股貑适咳腌娋陀心退幘嚓P(guān)的病死。
避免抗菌藥濫用或誤用,需要將臨床經(jīng)驗(yàn)性治療轉(zhuǎn)為靶向治療,通過病原學(xué)診斷判斷是否為細(xì)菌感染。然而,“沒有儀器設(shè)備來幫助我們基層的臨床醫(yī)生”,在中國肝炎防治基金會(huì)理事長王宇看來,這使得我國近60萬個(gè)的村衛(wèi)生室中,醫(yī)生們僅僅憑經(jīng)驗(yàn)、偏好用藥,不合理使用乃至過度使用抗菌藥的現(xiàn)象,屢禁不止。
在感染性疾病的初級(jí)診斷中,血常規(guī)是一道不可或缺的篩查項(xiàng)目,細(xì)菌感染會(huì)導(dǎo)致白細(xì)胞異常增多。根據(jù)前述標(biāo)準(zhǔn),“白細(xì)胞分析儀(POCT,現(xiàn)場即時(shí)檢驗(yàn))”推薦作為村衛(wèi)生室的基本配置。
1月10日,山東省濟(jì)南市長清區(qū)大崮山村衛(wèi)生室全科醫(yī)生王玉新為前來輸液的村民換藥。新華社圖
為何選擇即時(shí)檢測類的白細(xì)胞分析儀作為基層“剛需”?產(chǎn)品價(jià)格、市場供應(yīng)情況和村衛(wèi)生室的使用意愿,是否支持白細(xì)胞分析儀(POCT)在基層的落地應(yīng)用?在基層不斷加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)硬件配套的過程中,POCT會(huì)成為整個(gè)體外診斷領(lǐng)域的新風(fēng)口嗎?
每一村衛(wèi)生室至少應(yīng)配一臺(tái)白細(xì)胞分析儀
前述團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人之一、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科主任劉杰介紹稱,對(duì)于規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的應(yīng)用,這是國內(nèi)首個(gè)標(biāo)準(zhǔn),彌補(bǔ)了此前空白。
“萬事開頭難”。在劉杰看來,該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)之所以具有實(shí)操性,至少有兩點(diǎn)關(guān)鍵原因——“合理配置”和“分級(jí)分檔”。
所謂“合理”,村衛(wèi)生室使用抗菌藥物要遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,村衛(wèi)生室應(yīng)該在可識(shí)別和初步診斷的疾病中合理使用抗菌藥物,病種以國家規(guī)定的診治明細(xì)為準(zhǔn),超出范圍的病種需送到上級(jí)機(jī)構(gòu)。
根據(jù)《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)(2022版)》,村衛(wèi)生室可以進(jìn)行初級(jí)診療的病種共79種,包括腸道感染、胃腸炎、嬰兒腹瀉、胃炎、肺部感染等。針對(duì)這些常見病和多發(fā)病,患者需要在村衛(wèi)生室先完成相關(guān)的檢測項(xiàng)目,再結(jié)合村醫(yī)臨床初步判斷,是細(xì)菌性感染的,方可應(yīng)用抗菌藥物。
抗菌藥物的使用也需要合理。藥物分三類,即普通級(jí)、限制級(jí)和特殊級(jí),在村衛(wèi)生室只能用普通級(jí)的藥。村衛(wèi)生室應(yīng)該按照國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物,且只能選擇基本藥物。
所謂“分檔”,該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將村衛(wèi)生室的硬件配置分為ABC三檔,C檔為村衛(wèi)生室的基本配置,B檔、A檔為提高村衛(wèi)生室業(yè)務(wù)能力的增強(qiáng)配置。
“在國家2022版的村衛(wèi)生室建設(shè)分檔中,其實(shí)還有D檔。但D檔即是(該村衛(wèi)生室)什么都沒有,需要整改,所以就沒有把D檔納入。”劉杰說。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建議,擁有白細(xì)胞分析儀(POCT)和體溫計(jì),并具備檢測白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)能力,應(yīng)該成為村衛(wèi)生室的基本標(biāo)準(zhǔn),也即屬于不需要整改的C檔;而在B檔上,該標(biāo)準(zhǔn)增加了免疫分析儀(POCT)和尿液分析儀(POCT),歸為此檔的村衛(wèi)生室可以開展白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、尿亞硝酸鹽、尿白細(xì)胞酯酶檢測項(xiàng)目;A檔則將血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀和化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的配置標(biāo)準(zhǔn)提高至非快檢型,也即對(duì)村衛(wèi)生室檢測的精準(zhǔn)度提出了更高要求。
“合理分級(jí)很重要。”劉杰對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示,在不同省市、縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以及村與村之間,經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度均可能不同,設(shè)備配置的能力就存在差異。基于此,既需要考慮經(jīng)濟(jì)水平落后地區(qū)的保底標(biāo)準(zhǔn),也需要考慮經(jīng)濟(jì)水平較高地區(qū),村衛(wèi)生室提供更多診療服務(wù)的可能。
他表示,早些年間,中央為提升村衛(wèi)生室的服務(wù)能力,曾試點(diǎn)推行過健康一體機(jī),理念上和此次標(biāo)準(zhǔn)制定有共通之處。
根據(jù)國家衛(wèi)健委在2016年披露的一組數(shù)據(jù):2013年-2014年,中央財(cái)政投入21.64億元,采取先行試點(diǎn)、逐步擴(kuò)大到中西部22個(gè)省(區(qū)、市)的方式開展村衛(wèi)生室醫(yī)療設(shè)備購置項(xiàng)目,按照2萬元/臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn),為有執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師的村衛(wèi)生室配備健康一體機(jī),共配備約10.88萬臺(tái)。
“但可能因?yàn)閷?duì)地域經(jīng)濟(jì)差異性考慮不足,該項(xiàng)工作后來一度中斷了。”劉杰說。
落地有何難點(diǎn)?
早在2016年,時(shí)任十二屆全國政協(xié)委員的王宇提交過一份《關(guān)于推廣使用白細(xì)胞快檢技術(shù) 減少基層醫(yī)療抗生素濫用》的“兩會(huì)”提案。但迄今,王宇稱,仍有不少地區(qū),廣大村醫(yī)行醫(yī)僅靠“老三件”:聽診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)。
“隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展,整合了微電子、微流控、新材料等科技要素,簡單易操作、攜帶方便、準(zhǔn)確又便宜的現(xiàn)場即時(shí)檢驗(yàn),通常簡稱POCT設(shè)備已經(jīng)問世。將其配備給醫(yī)護(hù)人員,可以隨時(shí)隨地做血液白細(xì)胞計(jì)數(shù),結(jié)合體溫判斷是否細(xì)菌感染,且費(fèi)用較低。”王宇說。
事實(shí)上,除了不少行業(yè)人士對(duì)基層推廣應(yīng)用檢查外周血白細(xì)胞的POCT裝備保持關(guān)注,在近年來的基層實(shí)踐中,白細(xì)胞分析儀(POCT)已在多地村衛(wèi)生室進(jìn)行過試點(diǎn)應(yīng)用。
不過,第一財(cái)經(jīng)從多名體外診斷(IVD)行業(yè)人士、村醫(yī)處了解到,由于村醫(yī)沒有檢驗(yàn)資質(zhì),試點(diǎn)項(xiàng)目多以企業(yè)和非政府組織等免費(fèi)提供設(shè)備予以開展,衛(wèi)健部門協(xié)同不足,甚至?xí)霈F(xiàn)對(duì)無資質(zhì)檢測的村醫(yī)予以罰款的情況,基層參與意愿存在差異。
一名在深圳某本土IVD企業(yè)工作的行業(yè)人士告訴記者,去年,他們公司自主研發(fā)、用于血細(xì)胞檢測的快檢產(chǎn)品已在四川、安徽和江蘇三地推廣。但在前期工作中,由于村衛(wèi)生室可能不具備檢測資質(zhì),地方政策和執(zhí)行的松緊度也不同,一些村衛(wèi)生室被罰了很多錢。“他們一年還賺不了兩三萬,一次性罰幾萬肯定不愿干。”
根據(jù)今年3月發(fā)布的最新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正,并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
換言之,和“有執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師的村衛(wèi)生室可配備健康一體機(jī)”類似,村衛(wèi)生室要想使用血細(xì)胞檢測產(chǎn)品,也需擁有符合資質(zhì)要求的村醫(yī)。
《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示,2021年,全國村衛(wèi)生室數(shù)量減少1.0萬個(gè),執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師增加1.1萬人。即便如此,在村衛(wèi)生室工作的人員中,執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師僅47.6萬人,占比剛剛達(dá)到村醫(yī)總?cè)藬?shù)(136.3萬人)的3成左右。
“有新技術(shù)落地當(dāng)時(shí)很好,但問題是,患者是不是愿意來做?誰采購、誰培訓(xùn)、如何質(zhì)控?村醫(yī)考核標(biāo)準(zhǔn)如何定?”河南某地村醫(yī)對(duì)記者表示,目前,該縣所有村衛(wèi)生室的醫(yī)療服務(wù)均不能夠使用醫(yī)保支付。在此背景下,新增的醫(yī)療服務(wù)或并不能改善村醫(yī)醫(yī)療服務(wù)收入,加之培訓(xùn)和維護(hù)器械的成本付出,“好事有可能變成負(fù)擔(dān)。”
另一方面,在地方籌資有限的背景下,地方財(cái)政會(huì)優(yōu)先用于補(bǔ)足區(qū)域基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的剛需短板。
根據(jù)國家發(fā)展改革委印發(fā)的《全面健康保障工程建設(shè)規(guī)劃的通知》,2017年起,不再安排中央預(yù)算內(nèi)投資支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室建設(shè)項(xiàng)目,相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目資金由地方政府負(fù)責(zé)籌集。
對(duì)于“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”,在《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》中提到,被鼓勵(lì)“高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”,帶動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。
POCT廠商的機(jī)遇期到了?
“POCT具有檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間短和方便實(shí)用等優(yōu)點(diǎn),符合基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)快速有效、低成本地檢測病人身體狀況,診斷常見病、多發(fā)病的需要。” 比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)北京代表處副主任徐福潔在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)稱。
她表示,根據(jù)發(fā)展中國家的健康需求,醫(yī)療器械方面,診斷領(lǐng)域最有市場也最具健康價(jià)值。其中,POCT則是國內(nèi)診斷領(lǐng)域中,預(yù)期需求正在不斷提高的新興市場。
多類POCT產(chǎn)品在基層的應(yīng)用價(jià)值廣泛。除了可以用于降低基層抗菌藥濫用,徐福潔舉例稱,通過POCT,還可以讓結(jié)核病篩查在基層更可及,減少耐藥結(jié)核的發(fā)生。此外,快檢產(chǎn)品還可以便利村醫(yī)開展對(duì)性傳播疾病、小兒敗血癥等疾病的檢測工作。
受益于基層醫(yī)療滲透率提升、老齡化不斷加劇等因素,根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì),2016-2021年,我國POCT市場規(guī)模從61.8億元增長至176.5億元,年均復(fù)合增長率為23.35%。
廣州普世利華科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學(xué)家松陽洲也關(guān)注到了POCT在基層落地使用的廣闊市場。不過,在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí),他表示,國內(nèi)市場是否能夠進(jìn)一步打開,還與國家一系列政策有關(guān)?;鶎邮袌龇浅jP(guān)注價(jià)格,這為國產(chǎn)替代提供機(jī)遇。目前,國內(nèi)一些原創(chuàng)性技術(shù)已具備一定優(yōu)勢,但由于技術(shù)創(chuàng)新或領(lǐng)域于制度創(chuàng)新,加之國內(nèi)對(duì)IVD,包括POCT產(chǎn)品的審批標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格,企業(yè)在研發(fā)、上市等環(huán)節(jié)還存在一些堵點(diǎn)。
聚焦到血細(xì)胞分析上的應(yīng)用,劉杰表示,目前血細(xì)胞分析儀(POCT)、白細(xì)胞分析儀已通過科研攻關(guān),解決了技術(shù)上的卡脖子問題,可實(shí)現(xiàn)完全的國產(chǎn)化生產(chǎn),這兩個(gè)產(chǎn)品均是按照大型檢驗(yàn)設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求完成國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊,產(chǎn)品性能可對(duì)標(biāo)大型檢驗(yàn)設(shè)備。
“國外現(xiàn)在是以色列的技術(shù)為主,美國也有三個(gè)廠家在做這個(gè)產(chǎn)品,以微流控技術(shù)為主。我國的白細(xì)胞分析儀也完全達(dá)到國外同類產(chǎn)品的水平。”劉杰說。
至于單臺(tái)血細(xì)胞/白細(xì)胞分析儀(POCT)的設(shè)備價(jià)格,劉杰表示,“不貴,但是大家都不愿意明確說具體價(jià)格。”
國家衛(wèi)健委官方信息顯示,健康一體機(jī)是通過集中招采的形式,以省(區(qū)、市)為單位統(tǒng)一組織,免費(fèi)配備到符合條件的村衛(wèi)生室。那么,白細(xì)胞分析儀(POCT)是否也有可能被納入集采?
劉杰回應(yīng)記者稱,并不知曉,可能“需要后期視該標(biāo)準(zhǔn)推廣的情況來確定”。
徐福潔則表示,如果后續(xù)各類POCT產(chǎn)品在基層逐漸鋪開,政策層面需兼顧價(jià)格的可負(fù)擔(dān)性和市場的競爭性。
“只有競爭,才能加速POCT的自主研發(fā)步伐,并通過顛覆式創(chuàng)新,降低產(chǎn)品價(jià)格。”徐福潔稱,整體而言,目前,國內(nèi)POCT市場的本土產(chǎn)品占有率還不高。此外,多種POCT產(chǎn)品價(jià)格與基層廣泛應(yīng)用的“適配度”還較低,這需要有顛覆式創(chuàng)新,從成本端壓降產(chǎn)品價(jià)格。“如果價(jià)格成本可以降低一個(gè)數(shù)量級(jí),應(yīng)用就可能增加兩個(gè)數(shù)量級(jí)。”
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