近日，國產(chǎn)首款帶狀皰疹疫苗獲批簽發(fā)，這類在中老年、免疫低下等人群中高發(fā)的感染性疾病，有望擁有更經(jīng)濟(jì)可及的預(yù)防手段。

13日早間，第一財經(jīng)以投資者身份從長春百克生物董秘處獲悉，4月11日前后，長春百克生物研發(fā)生產(chǎn)的帶狀皰疹減毒活疫苗（商品名：感維）獲得國家藥品監(jiān)督管理局生物制品批簽發(fā)證明。今年，該國產(chǎn)苗已計劃在福建、吉林、新疆、西藏、貴州等省份形成供應(yīng)。

另據(jù)云南當(dāng)?shù)孛襟w近日消息，這個國內(nèi)首款帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品預(yù)計于今年５月在當(dāng)?shù)厣鲜?，屆時市民可預(yù)約接種。

(資料圖)

根據(jù)長春高新（000661.SZ）今年1月31日晚披露的《關(guān)于子公司帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲得批準(zhǔn)的公告》，百克生物本次獲批的帶狀皰疹減毒活疫苗適用于40歲及以上成人，而此前國內(nèi)上市的帶狀皰疹疫苗適應(yīng)人群年齡下限為50歲。

當(dāng)天，國家藥監(jiān)局發(fā)布“2023年01月31日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息”，這款帶狀皰疹減毒活疫苗位列其中。彼時，北京佑安醫(yī)院皮膚病科副主任醫(yī)師李娟曾在接受媒體采訪時進(jìn)一步介紹稱，國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗不僅可以讓40-50歲人群能夠接種，而且接種針次也從2針變?yōu)?針，“更加方便”。

帶狀皰疹是由長期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘—帶狀皰疹病毒 （VZV） 經(jīng)再激活引起的感染性疾病。

帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）是帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥，部分疼痛程度達(dá)7級以上，且年齡越大，PHN發(fā)病率越高。根據(jù)《帶狀皰疹后神經(jīng)痛診療中國專家共識》，約9%-34%的帶狀皰疹患者會發(fā)生PHN，60歲及以上的帶狀皰疹患者約65%會發(fā)生PHN。

帶狀皰疹的發(fā)生率亦隨年齡增加顯著上升，50歲發(fā)病率明顯上升。首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院月壇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心教授、中國醫(yī)師協(xié)會全科醫(yī)師分會名譽(yù)會長杜雪平日前在北大新媒體研究院舉辦的一場研討會上介紹，99.5%的≥50歲成人受VZV感染，1/3的人一生中會由于VZV再激活而罹患帶狀皰疹。其中，在中國內(nèi)地，研究顯示，每年新發(fā)病人達(dá)156萬人。

目前，帶狀皰疹的治療有一定局限性，預(yù)防接種是最有效、最簡單和最經(jīng)濟(jì)的手段。杜雪平說，老年人一旦發(fā)生感染，臨床表現(xiàn)不典型、并發(fā)癥多、治療效果欠佳，患病后治療和康復(fù)難度增加，嚴(yán)重影響老年人生命質(zhì)量。此外，還可能導(dǎo)致原有慢性病加重，出現(xiàn)不良健康結(jié)局甚至增加死亡風(fēng)險，增加醫(yī)療資源消耗。“據(jù)估計，中國每年帶狀皰疹疾病治療花費約 13 億元。”杜雪平說。

隨著日益嚴(yán)峻的中國人口老齡化，老年人尤其是患有慢性基礎(chǔ)疾病的老年人比例不斷增加，提升高風(fēng)險人群的帶狀皰疹疫苗的接種意愿，尤為關(guān)鍵。弗若斯特沙利文報告顯示，中國50歲及以上人群的帶狀皰疹新病例從2015年的250萬例增加到2021年的390萬例，復(fù)合年增長率為7.8%，預(yù)計2025年增加到490萬例，2030年預(yù)計將達(dá)到600萬例。

此前，國內(nèi)疫苗僅有進(jìn)口的。2020年6月，中國引進(jìn)了葛蘭素史克研制的Shingrix（重組蛋白疫苗），但該進(jìn)口苗在國內(nèi)接種率低。西南證券相關(guān)研報稱，按照之前中檢院披露的每批次數(shù)據(jù)估計，2020-2022年批簽量合計約為300萬支。按照批簽發(fā)口徑計算，目前國內(nèi)帶狀皰疹疫苗滲透率約為0.3%，與海外30%左右的滲透率相比仍有大幅提升空間。

國內(nèi)接種率低背后，與免疫政策、疫苗在人群中知曉率和普及度，進(jìn)口苗的適應(yīng)人群、定價及接種程序等多重因素相關(guān)。根據(jù)Shingrix使用說明，該疫苗適用于 50 歲及以上成人，全程 2 劑接種，第二劑接種需間隔2-6個月。

記者注意到，2月中旬，福建省公共資源交易中心公布了“2023年非免疫規(guī)劃疫苗采購項目”，其中，Shingrix報價為1598元/瓶，按照該價格，接種者完成全程免疫需花費3196元。

百克生物此次獲批上市的首款國產(chǎn)減毒活疫苗也被納入福建省今年的帶狀皰疹疫苗選品，報價為1369元/支。雖然這一國產(chǎn)苗的報價高于市場預(yù)期，但與進(jìn)口苗對比，仍可為接種者節(jié)約近2000元。

由于我國對帶狀皰疹疫苗采用自愿自費的形式，適齡人群可根據(jù)自己的情況選擇接種。在業(yè)界人士看來，該國產(chǎn)苗是否能擴(kuò)充市場，還取決于其在適應(yīng)人群中的保護(hù)效力、免疫持久性研究及安全性數(shù)據(jù)。

3月9日，百克生物在投資者互動平臺回應(yīng)相關(guān)提問時稱，“疫苗的評價包括保護(hù)率、副反應(yīng)等維度，公司帶狀皰疹減毒活疫苗保護(hù)率與相同技術(shù)路線產(chǎn)品相當(dāng)，且相較于重組技術(shù)路線副反應(yīng)較小。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在專業(yè)期刊發(fā)布。”

申萬宏源相關(guān)研報認(rèn)為，雖然40-50歲人口發(fā)病率低于50歲以上，但對疫苗的認(rèn)知程度較高，加之該國產(chǎn)苗不含佐劑，產(chǎn)品安全性較好，更能適應(yīng)國內(nèi)終端推廣訴求，有望率先占領(lǐng)40-50歲人群空白市場。

此外，根據(jù)目前國內(nèi)帶狀皰疹的低接種率和各地人群對疫苗知曉率和意愿率的提升趨勢，申萬宏源認(rèn)為未來帶狀皰疹市場增量空間可觀。

目前，除百克生物外，上海生物制品研究所的減毒活疫苗、中慧元通及綠竹生物的重組帶皰疫苗進(jìn)度較快，處于臨床II期階段。還有部分企業(yè)正在臨床前研發(fā)新一代技術(shù)路線疫苗，如沃森生物聯(lián)合艾博生物開發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗等。

根據(jù)申萬宏源預(yù)計，到了2026-2030年，隨著產(chǎn)品增加，市場推廣加強(qiáng)，滲透率將加速提升。參考近三年23價肺炎疫苗滲透率2%-6%（國內(nèi)老年人疫苗成熟品種），到2030年，帶狀皰疹疫苗接種人數(shù)有望突破1500萬人。

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