又有兩款國產(chǎn)新冠口服藥獲批上市。

1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。這兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

海南先聲、旺實生物分別是上市公司先聲藥業(yè)（02096.HK）、君實生物（01877.HK、688180.SH）旗下公司。

【資料圖】

值得注意的是，這兩款藥物從上市申請獲得受理，到最終獲批，時間不超過半個月。

截至目前，國內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達到五款，其中國產(chǎn)占了三款，進口兩款。

療效如何

此次新獲批上市的這兩款國產(chǎn)新冠口服藥，作用的靶點有所不同，其中先聲藥業(yè)的先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，是首款上市的國產(chǎn)3CL口服小分子藥物；君實生物的民得維屬于口服聚合酶（RdRp）抑制劑。

從治療機制來看，3CL蛋白酶抑制劑是在新冠病毒復制時抑制這種酶的活性以阻止病毒復制的效果，RdRp抑制劑的作用原理是“誘騙”病毒的RNA聚合酶優(yōu)先和自己（藥物）結(jié)合從而終止病毒RNA的復制。

目前全球抗新冠病毒藥物開發(fā)也主要集中在這兩大靶點上。值得一提的是，此前國內(nèi)獲批上市的另外三款新冠口服藥，其中輝瑞的Paxlovid（進口藥，簡稱“P藥”）屬于3CL蛋白酶抑制劑；真實生物的阿茲夫定片（國產(chǎn)藥）以及默沙東的莫諾拉韋膠囊（進口藥）均屬于RdRp抑制劑。

此次新獲批上市的這兩款國產(chǎn)新冠口服藥，療效如何？

先聲藥業(yè)的先諾欣研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。先諾欣組與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數(shù)據(jù)未來將在學術(shù)期刊或會議上予以公布。

君實生物的民得維國內(nèi)上市申請獲受理之前，2022年12月29日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》在線發(fā)表了該藥對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的三期臨床研究成果，結(jié)果顯示，研究要終點達到設計的非劣效終點，相比Paxlovid，民得維組的臨床恢復時間更短（4天vs. 5天），安全性方面的顧慮更少。

國產(chǎn)3CL口服藥價格將低于P藥

新上市的先聲藥業(yè)先諾欣以及君實生物的民得維會將以怎樣的價格銷售，值得關(guān)注。

1月18日，真實生物的阿茲夫定片通過談判降價，已成功進入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，由此一瓶35片(1mg規(guī)格)的阿茲夫定片從270元的醫(yī)保支付價格降至175元左右。

輝瑞的Paxlovid則放棄進入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，其目前在國內(nèi)一些地方的臨時醫(yī)保支付價1890元/盒。默沙東的莫諾拉韋膠囊由于獲批時間較晚，錯過了醫(yī)保談判，其目前的報價是每瓶（40粒）報價是1500元。

目前，第一財經(jīng)記者從先聲藥業(yè)了解到，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務患者所需。作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

先聲藥業(yè)表示，根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。

國家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》中提出，在堅持市場決定價格、尊重企業(yè)自主定價的基礎上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會參與社會共治，引導企業(yè)公開透明合理制定新冠治療藥品價格。

標簽： 新冠口服藥 先聲藥業(yè) 君實生物