12月30日下午,“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布文章稱,默沙東與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊(商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)應(yīng)急附條件批準(zhǔn),用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。
在此之前,12月28日遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)公告稱,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗(yàn)。現(xiàn)有臨床結(jié)果顯示該藥安全性和耐受性良好,同時,患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。受此利好消息影響,12月29日公司股價漲幅達(dá)14.08%。10月以來公司股價累計(jì)漲幅已達(dá)35.69%。
去年下半年至今,A股及港股創(chuàng)新藥行業(yè)的走勢持續(xù)偏弱。但自11月份以來,全球創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)有所反彈。美國加息逐步進(jìn)入中后段,對創(chuàng)新藥估值壓制有望逐步緩解。
(資料圖)
東方財富證券分析認(rèn)為,2022年創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)收入增速放緩,研發(fā)投入持續(xù)提升。隨著行業(yè)政策的回暖,疫情管控放寬帶來剛需診療需求釋放,明年創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)或?qū)⒂瓉泶骶S斯雙擊。
創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)或迎來戴維斯雙擊
今年創(chuàng)新藥板塊整體表現(xiàn)較弱,個股上漲比例約為20%。東方財富證券自選了62家A股及港股創(chuàng)新藥公司,2022年年初至今,個股上漲及下跌的數(shù)量分別為12家及50家,上漲家數(shù)占比約為20%。
區(qū)間漲幅最高的前5支股票分別為榮昌生物、康諾亞-B、樂普生物-B、康方生物-B、盟科藥業(yè)-U,跌幅最高前5支分別為再鼎醫(yī)藥-SB、和鉑醫(yī)藥-B、騰盛博藥-B、北??党?B、三葉草生物-B。
2021年下半年至今,A股及港股創(chuàng)新藥行業(yè)的走勢持續(xù)偏弱,今年11月份以來,創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)有所反彈。年初至今,自選的A股創(chuàng)新藥板塊累計(jì)下跌27.54%,跑輸申萬一級生物醫(yī)藥指數(shù)(-15.99%),自選的港股創(chuàng)新藥板塊累計(jì)下跌24.07%,跑輸恒生醫(yī)療保(-16.06%)。
東方財富證券分析師認(rèn)為,創(chuàng)新藥公司股價基本由研發(fā)及商業(yè)化里程碑推動,未達(dá)到成熟穩(wěn)定的盈利階段,因此中小市值企業(yè)更容易受到宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境及融資景氣度影響,從而影響行業(yè)的估值。
經(jīng)過持續(xù)不斷下跌后,國內(nèi)A 股/港股創(chuàng)新藥估值處于低位。美聯(lián)儲加息導(dǎo)致風(fēng)險資產(chǎn)投資金額持續(xù)下滑,國內(nèi)一級市場投融資減弱,中小市值Biotech 藥企對融資依賴性強(qiáng),進(jìn)而導(dǎo)致估值不斷下移。此外,醫(yī)保談判及集采降價政策、部分創(chuàng)新藥出海受阻等行業(yè)因素也促使估值處于低位。
美國加息逐步進(jìn)入中后段,對創(chuàng)新藥估值壓制有望逐步緩解。隨著行業(yè)政策的回暖,疫情管控放寬帶來剛需診療需求釋放,院內(nèi)制劑銷售及品種進(jìn)院有望恢復(fù),明年創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)或?qū)⒂瓉泶骶S斯雙擊。
比如先聲藥業(yè)(02096.HK)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等藥企均在新冠創(chuàng)新藥方面有了新進(jìn)展。
12月28日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗(yàn)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥的臨床前研究顯示,GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果。且與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比,GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。
12月27日,先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司新冠治療藥物完成三期臨床全部入組,正抓緊推進(jìn)相關(guān)研究的臨床結(jié)果分析工作。江蘇省藥監(jiān)局稱,先聲藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。
12月30日,國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序附條件批準(zhǔn)默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱:利卓瑞/LAGEVRIO,Molnupiravir),用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病等重癥高風(fēng)險因素的患者。
Molnupiravir是一種口服核苷類似物,可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的復(fù)制。2021年11月4日,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)Molnupiravir用于治療經(jīng)SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者,且這些患者至少具有一項(xiàng)發(fā)展為重癥的風(fēng)險因素。這是Molnupiravir在全球的首次獲批,也成為全球首個獲批的口服抗新冠病毒藥物。
陸續(xù)進(jìn)入收獲期
國內(nèi)創(chuàng)新藥公司陸續(xù)開展了首款產(chǎn)品的商業(yè)化,創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入業(yè)績兌現(xiàn)期。更高臨床價值創(chuàng)新藥重磅產(chǎn)品在經(jīng)歷醫(yī)保談判后仍能維持較好的銷售放量及盈利。創(chuàng)新藥上市后銷售額將快速增長,大部分A股創(chuàng)新藥公司三季度業(yè)績正增長。
比如復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)今年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入316.10億元,同比增長16.87%;實(shí)現(xiàn)歸扣非歸母凈利潤28.59億元,同比增長15.51%;經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額31.74億元,同比增長5.24%。
通聯(lián)數(shù)據(jù)顯示,在A股49家創(chuàng)新藥企業(yè)中,僅13家創(chuàng)新藥企業(yè)今年前三季度錄得負(fù)收益。其中虧損最大的是君實(shí)生物(688180.SH),歸母凈利潤虧損約15.95億元,相比去年同期增加12.03億元。
創(chuàng)新藥上市后盡早通過談判進(jìn)醫(yī)保有助于銷售放量。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì),首次上市到談判準(zhǔn)入間隔時間越短,進(jìn)醫(yī)保后能實(shí)現(xiàn)更快速的放量和銷售額提升。而一些首次上市到談判準(zhǔn)入間隔6年上的品種經(jīng)談判進(jìn)醫(yī)保,其準(zhǔn)入后首年的銷售額反而下降。
東方財富證券統(tǒng)計(jì)歷史數(shù)據(jù)后表示,那些擁有獨(dú)家創(chuàng)新藥的藥企次年?duì)I收將高速增長。比如先聲藥業(yè)的1類新藥依達(dá)拉奉右莰醇于2018年報產(chǎn),2020年7月獲得生產(chǎn)批文,同年談判進(jìn)入醫(yī)保,次年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售超10億元,同比增長達(dá)到28582%;百濟(jì)神州的1類新藥替雷利珠單抗2019年獲批上市,2020年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額在3億元左右,同年該產(chǎn)品的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌適應(yīng)癥納入醫(yī)保談判目錄,2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超11億元,同比增長228%。
分析師認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)政策邊際回暖對創(chuàng)新藥企業(yè)業(yè)績同樣有所幫助,包括脊柱集采結(jié)果及種植牙醫(yī)療服務(wù)費(fèi)價格好于市場悲觀預(yù)期、創(chuàng)新藥簡易續(xù)約規(guī)則出臺、支架溫和續(xù)約、醫(yī)療設(shè)備貼息采購、北京醫(yī)保局DRGs 對創(chuàng)新藥/器械豁免支付等。市場對政策預(yù)期趨于理性。
而醫(yī)保支付端改革,集采和醫(yī)保談判對行業(yè)的影響逐漸常態(tài)化,參與集采的仿制藥已過半,降價幅度趨緩。創(chuàng)新藥企積極參與醫(yī)保談判以價換量已成國產(chǎn)藥企主要的市場策略;以仿制藥為主的傳統(tǒng)藥企在集采壓力中也紛紛布局創(chuàng)新藥,一方面不斷消除仿制藥集采帶來的業(yè)績壓力,另一方面憑借創(chuàng)新藥的商業(yè)化打開第二增長曲線,悲觀市場預(yù)期有望見底。
(第一財經(jīng)實(shí)習(xí)生唐卓雅對此文亦有貢獻(xiàn))
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