在創(chuàng)新藥投融資熱度驟降、大量藥企收縮管線的背景下,基石藥業(yè)(02616.HK)“逆市”堅持推進產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進程,并在近期又獲得重大突破。
11月11日,基石藥業(yè)宣布,擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達到主要終點之一:無進展生存期(PFS),同時,安全性與既往報道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
11月22日,基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines宣布已向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交泰吉華®(阿伐替尼)的補充新藥上市申請,用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細胞增多癥(ISM)的成年患者,有望從根本上改變疾病進程。
(相關(guān)資料圖)
據(jù)了解,擇捷美®是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體,由輝瑞獲得其在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利;泰吉華®為Blueprint Medicines開發(fā)的一款高特異性KIT和PDGFRA激酶抑制劑,基石藥業(yè)于2018年獲得了該藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
招商證券香港認為,基石藥業(yè)目前的商業(yè)化策略是通過自建商業(yè)團隊推進三款精準治療藥物的商業(yè)化,同時通過與輝瑞強大的商業(yè)化網(wǎng)絡推進舒格利單抗的銷售,這一策略有望實現(xiàn)其管線商業(yè)價值的最大化,為后續(xù)適應癥的擴展進一步鋪平道路。
值得一提的是,除了對現(xiàn)有產(chǎn)品在新適應癥以及覆蓋區(qū)域上的不斷開發(fā),基石藥業(yè)在早期管線的研發(fā)布局也未因行業(yè)大環(huán)境的變化而收縮。早先披露的中報顯示,通過“即裝即用"模式無縫整合多種創(chuàng)新來源,該公司已產(chǎn)出超過10個早期研發(fā)階段項目。
產(chǎn)品商業(yè)化步伐持續(xù)加快
作為專注于創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物研發(fā)及銷售的制藥公司,基石藥業(yè)自2015年底成立以來迅速建立了包含15種抗腫瘤候選藥物的產(chǎn)品管線。2021年以來多款產(chǎn)品、新適應癥陸續(xù)上市并在商業(yè)化方面取得重大突破,公司造血能力持續(xù)增強,截至2022年上半年,公司藥品上市后累計實現(xiàn)銷售收入已超過3.2億元,給公司帶來營業(yè)收入2.62億元,同比增長229%。
通常創(chuàng)新生物藥從早期藥物發(fā)現(xiàn)到完成臨床試驗往往需要10年至15年,且動輒耗費數(shù)十億美元的巨額研發(fā)投入,基石藥業(yè)通過自身研發(fā)能力建設(shè)及對外尋求合作伙伴等方式大大提升了藥物研發(fā)的進度和成功率。
僅在今年上半年,基石藥業(yè)取得的商業(yè)化成就主要為三款產(chǎn)品的四項新藥上市申請(NDA)獲批:舒格利單抗用于III期非小細胞肺癌(NSCLC),艾伏尼布用于異檸檬酸脫氫酶1(IDH1)突變的復發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML),普拉替尼在中國大陸用于RET突變的甲狀腺樣癌(MTC)及RET融合陽性甲狀腺癌(TC),以及在中國香港地區(qū)用于RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。
值得注意的是,艾伏尼布除在中國首次實現(xiàn)上市外,公司合作伙伴也取得了美國FDA針對該藥聯(lián)合阿扎胞苷用于一線 AML治療以及用于膽管癌適應癥的NDA批準。
舒格利單抗IV期NSCLC適應癥NDA此前已于2021年底獲批,2022年5月再度被NMPA批準用于治療同步或序貫放化療后無疾病進展的不可切除 III期NSCLC患者 ,從而同時覆蓋III期和IV期非小細胞肺癌全人群。
獲批新產(chǎn)品和新適應癥持續(xù)增加的同時,公司的商業(yè)活動也在多個層面取得進展,銷售渠道擴張力度持續(xù)加大。截至2022年上半年,公司銷售覆蓋醫(yī)院數(shù)量達到約700家,相較于2021年末增加近100家,占到精準治療藥物相關(guān)市場的70%-80%。同時,為提升患者識別率,精準定位客戶群體,公司與睿璟生物和康圣環(huán)球建立合作伙伴關(guān)系,普及RET/IDH1突變陽性檢測,并于報告期內(nèi)啟動了分別用于RET/IDH1 突變陽性患者的免費檢測并擴大患者援助 “大愛無罕”項目 。
在提升藥物可及性及可負擔性方面,基石藥業(yè)推動旗下產(chǎn)品納入主要商業(yè)及政府保險計劃,泰吉華®及普吉華®被列入補充保險計劃項目較2021年末增長超過30%,達到85項;舒格利單抗于7月15日更新了PAP(援助計劃)方案,并被納入40項城市/商業(yè)保險項目。
新適應癥擴容,核心管線強化
積極拓展國內(nèi)市場的同時,基石藥業(yè)還通過尋求與跨國公司和國內(nèi)制藥公司建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,推動旗下產(chǎn)品新適應癥在全球多個國家地區(qū)的上市步伐,將業(yè)務觸角延伸至全球市場。
基石藥業(yè)稱,在已獲批的9項NDA基礎(chǔ)上,針對現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應癥和覆蓋地區(qū)擴張仍在推進。除了此次由Blueprint提交的阿伐替尼補充新藥上市申請外,根據(jù)基石藥業(yè)中報顯示,今明兩年還有包括普拉替尼用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC在內(nèi)多項NDA向中美兩國提交申請。
舒格利單抗除了已獲批上市的兩項適應癥外,R/R ENKTL(復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤)、1L GG(胃癌)、1L ESCC(食管鱗癌)適應癥的臨床試驗也在推進,其中,R/R ENKTL于今年1月到達主要終點。
根據(jù)基石藥業(yè)中報顯示,預計在6個月內(nèi)申請在美國以外地區(qū)遞交IV期NSCLC首項申報,R/R ENKTL計劃于2023年在美國遞交BLA,并將于2022年內(nèi)在中國大陸遞交用于治療R/R ENKTL的補充適應癥申請。
于11月到達主要終點的GEMSTONE-303研究旨在評估擇捷美®聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性,這也意味著擇捷美®成為在胃/胃食管結(jié)合部腺癌Ⅲ期研究中取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗。
伴隨在研新藥及新適應癥陸續(xù)提交NDA,基石藥業(yè)產(chǎn)品潛在市場空間不斷擴大。未來相關(guān)產(chǎn)品適應癥將延伸覆蓋一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合癥等。
華創(chuàng)證券此前在2020年的相關(guān)研報中給予基石藥業(yè)已上市4款產(chǎn)品估值:舒格利單抗約82.43億元、艾伏尼布7.1億元、阿伐替尼11.39億元、普拉替尼20.4億元。同時,對其他產(chǎn)品打包估值為10.97億元。
其中,僅舒格利單抗用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市場規(guī)模將在2026年達到300億美元,公司有望獲得1.5億美元的預付款、最高達11.5億美元的里程碑付款以及凈銷售額的兩位數(shù)比例分級特許權(quán)使用費。
早期管線布局有序推進
除了對現(xiàn)有產(chǎn)品在新適應癥以及覆蓋區(qū)域上的不斷開發(fā),基石藥業(yè)在其他創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)布局也并未因行業(yè)大環(huán)境的變化而收縮。
根據(jù)中報,2022年基石藥業(yè)將啟動兩款藥物的臨床試驗研究,其中一款潛在同類最佳的ADC藥物CS5001已在美國、澳大利亞啟動首次人體研究,中國臨床試驗申請(IND)已經(jīng)獲批。據(jù)了解,該產(chǎn)品相比傳統(tǒng)ADC藥物具有更寬的治療窗口,具有應用于非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等廣泛的癌癥類型。
另一款潛在同類最佳4-1BB激動劑以及下一代PD-(L)1抑制劑(CS2006)也已完成美國/全球的首次人體試驗劑量遞增研究,并獲得國家藥監(jiān)局批準臨床試驗申請,將于2022年下半年啟動概念驗證臨床研究。
基石藥業(yè)明確表示,要持續(xù)加強實現(xiàn)每年提交一至兩個IND的長期目標的能力。
在早期研發(fā)管線上,基石藥業(yè)將繼續(xù)通過潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)候選藥物在新治療模式中建立優(yōu)勢競爭地位,加強核心免疫腫瘤及精準治療藥物管線。
報告期內(nèi),該公司已開展了超過十個發(fā)現(xiàn)階段項目?;帢I(yè)預計,2022年度內(nèi)將有兩個潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤項目宣布為臨床前候選藥物,包括一項針對PD-L1、VEGF及另一個免疫腫瘤學IO靶點的三特異性分子(CS2007),以及一項免疫細胞因子融合分子(CS6001)。
據(jù)悉,作為潛在同類首創(chuàng)(FIC)藥物,CS2007可加深基于PD-(L)1療法在治療高發(fā)腫瘤類型中的療效,包括NSCLC和HCC,同時通過抗血管內(nèi)皮生長因子的腫瘤靶向遞送減少全身毒性。該藥物及另一款免疫細胞因子(CS6001)預計將于2022年下半年至2023年一季度達到臨床前候選化合物階段。
此外,報告期內(nèi),基石藥業(yè)在靶向難治性細胞內(nèi)蛋白的專有細胞穿透治療平臺(EX001)的開發(fā)上取得重大突破。該平臺靶向不可成藥的細胞內(nèi)靶點,允許各類藥物模式下的細胞內(nèi)遞送,。目前通過該平臺運用的一種治療模式已實現(xiàn)體外概念驗證,并有望在年底前獲得更多具有多種治療方式的體外、體內(nèi)概念驗證。
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