美國食品和藥物管理局（FDA）11月15日授予羅氏猴痘診斷試劑緊急使用授權(quán)，用于檢測從疑似病毒感染者身上采集的拭子樣本中的猴痘病毒基因。

(相關(guān)資料圖)

我國科研人員也已經(jīng)開發(fā)出多種新型的猴痘快速檢測方法，但這些研究成果的轉(zhuǎn)化仍然面臨挑戰(zhàn)。

據(jù)介紹，羅氏的猴痘診斷試劑將在該公司的診斷平臺cobas系統(tǒng)上進行，該系統(tǒng)還可以檢測HIV、乙肝和丙肝等病毒。

美國FDA表示，羅氏的這款猴痘診斷試劑將僅限用于滿足執(zhí)行中度或高度復雜性測試要求的實驗室。

自今年早些時候猴痘疫情暴發(fā)以來，全球近100個國家和地區(qū)報告了超過8萬例猴痘病例，其中美國今年已經(jīng)報告超過2.8萬例病例，包括兩例死亡病例。不過目前全球報告的病例數(shù)已從8月份的峰值水平下降。

直到目前，世界衛(wèi)生組織仍將猴痘列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，處于最高警戒級別。

我國也高度關(guān)注猴痘疫情的進展，并于今年7月發(fā)布了中國《猴痘疫情應(yīng)急處置技術(shù)方案》。今年6月和9月，我國臺灣和香港分別輸入了首例猴痘感染病例；9月19日，我國重慶監(jiān)測到首例猴痘境外輸入病例。

中國疾控中心相關(guān)研究人員此前介紹稱，我國已經(jīng)儲備了猴痘分子檢測試劑。不過第一財經(jīng)記者從國家衛(wèi)健委臨檢中心等多方了解到，直到目前為止，我國尚無批準的用于臨床的猴痘病毒檢測試劑。

近日，第一財經(jīng)記者從中國科學院上海巴斯德研究所方面了解到，巴斯德研究所研究員、猴痘專家Nicolas Berthet和巴斯德研究所王頌基教授已開發(fā)多種新型的猴痘病毒的快速檢測方法，可在20至30分鐘內(nèi)產(chǎn)生可靠的熒光或橫向流動結(jié)果，并可直接通過肉眼觀察判斷結(jié)果。相關(guān)研究成果已于上個月底發(fā)表在Viruses雜志上。

研究團隊稱，這些檢測方法是基于重組聚合酶對病毒基因組的目標區(qū)域進行等溫擴增，并分別與CRISPR/Cas12，核酸外切酶以及橫向流動試紙條相結(jié)合而開發(fā)的。研究人員使用三種檢測方法對19份提取自中非臨床猴痘病毒樣本的DNA進行了檢測驗證，檢測結(jié)果與傳統(tǒng)檢測定量PCR的結(jié)果一致。此外，這些方法具有特異性，不會與其他正痘病毒(如痘苗病毒)發(fā)生交叉反應(yīng)。

Nicolas Berthet向第一財經(jīng)記者介紹稱，他們希望能夠?qū)⑦@些檢測方法盡快進行轉(zhuǎn)化。“我們首先需要在真實世界里驗證這些方法的可靠性，加速試劑的轉(zhuǎn)化，但是現(xiàn)在全球猴痘試劑的轉(zhuǎn)化都面臨一定的挑戰(zhàn)，不僅僅是中國，也包括法國。”

Berthet告訴第一財經(jīng)記者，目前團隊正在與國內(nèi)的醫(yī)院等機構(gòu)進行接洽。“我們還需要拿到一些樣本進行測試，這些工作并不容易，尤其是在疫情的影響下，但是我們?nèi)栽谂Α?rdquo;他告訴第一財經(jīng)記者。

一位臨床專家告訴第一財經(jīng)記者：“我國猴痘診斷試劑是有的，但是目前仍然僅限于科研方面的使用，在臨床上的使用需要企業(yè)申報后獲得批準后方可投入使用，但是臨床申報和產(chǎn)業(yè)化都是需要花錢的，如果沒有一定的收益，廠家也不會申請臨床。”

不過上述專家提醒稱，盡管國內(nèi)猴痘疫情大規(guī)模暴發(fā)的可能性非常小，但猴痘試劑的開發(fā)仍然必不可少，將有助于預(yù)防猴痘的流行。

猴痘病毒是一種常被忽視的熱帶病原體，屬于正痘屬痘病毒科的雙鏈DNA病毒。今年全球范圍內(nèi)猴痘的流行加快了科學家對猴痘病毒的研究。“快速、靈敏和便捷的猴痘檢測方法，對于及時向有關(guān)部門通報疑似病例至關(guān)重要，有助于實時監(jiān)測疫情發(fā)展。”王頌基對第一財經(jīng)記者表示。

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