呼吸道合胞病毒(RSV)是引起嬰兒下呼吸道感染最常見的病原體,也是導致全球嬰兒住院的首要致病因素。多年來,全球既沒有出現(xiàn)針對性的治療手段,也缺乏很好的預防措施?,F(xiàn)如今,這種現(xiàn)狀可能會被打破。
11月4日,歐盟委員會批準Beyfortus (nirsevimab)用于新生兒和嬰兒,幫助他們在第一個RSV流行季到來時預防RSV下呼吸道感染疾病,這是全球首個且唯一、可廣泛應用于新生兒及嬰兒的RSV預防藥物。
(相關資料圖)
Beyfortus是賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的的一款長效單克隆抗體,通過將抗體注射新生兒和嬰兒來直接幫助其預防RSV相關的下呼吸道感染,與需要激活人體免疫系統(tǒng)的主動免疫機制(疫苗)不同,單克隆抗體可以提供及時、快速和直接的免疫保護。
在Beyfortus獲批上市之前,1998年,全球首個專門針對RSV預防的帕利珠單抗(palivizumab)在美國獲批上市,但效果明顯,同時注射繁瑣,需要在長達5個月的RSV高峰季節(jié)每月注射一次。歐美、日本等國家則選擇將帕利珠單抗的適用人群限定在RSV重癥風險最高的嬰兒群體上。
Beyfortus的上市,進一步填補了RSV預防領域的空白。
第一財經(jīng)記者從賽諾菲了解到,Beyfortus也將在第五屆進博會展出,這也是全球首秀。在中國,Beyfortus針對中國健康嬰兒的3期臨床研究也已啟動,并已獲得中國藥品審評中心授予的“突破性治療藥物程序”。
中國也被認為是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數(shù)最多的國家之一。據(jù)WHO統(tǒng)計,2020年全球約有3500萬5歲以下兒童感染,其中中國兒童患者有300萬人。然而,目前在中國,也還沒有RSV預防手段,治療僅限于緩解癥狀。
RSV給全世界帶來了巨大的疾病負擔,預防RSV感染已被世界衛(wèi)生組織(WHO)列為全球首要任務之一,RSV預防產(chǎn)品的研究和開發(fā)也被WHO列為全球優(yōu)先級最高的產(chǎn)品之一。
除了開發(fā)單抗藥物外,開發(fā)RSV疫苗也成為探索的方向之一。自上世紀50年代RSV被發(fā)現(xiàn)以來,全球科研人員也對RSV疫苗進行了大量試驗探索,雖然至今仍然沒有被批準使用的RSV疫苗,但目前迎來曙光,
今年10月25日,葛蘭素史克(GSK)亦宣布,其60歲及以上成人呼吸道合胞病毒(RSV)候選疫苗關鍵三期臨床試驗獲積極結果,達到該試驗主要終點。
緊接著,11月2日,輝瑞宣布其在研雙價呼吸道合胞病毒(RSV)候選疫苗RSVpreF于臨床三期試驗也獲得積極結果。數(shù)據(jù)分析顯示,疫苗保護力超過八成,即那些施打疫苗的懷孕婦女,其胎兒在出生開始的90天內,可有效避免感染嚴重性、需醫(yī)護照顧的RSV相關下呼吸道疾病。
市場認為,整個RSV藥物潛在的市場空間巨大。灼識咨詢研究數(shù)據(jù)顯示,RSV藥物全球整體市場規(guī)模(包括治療藥物及預防藥物),預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元,年復合增長率達到21.4%,其中針對兒童的RSV藥物預計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元,將占全球RSV藥物市場的91.1%。
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