10月21日,跨國藥企葛蘭素史克(GSK)宣布,其重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”的擴展研究取得了積極中期結(jié)果。結(jié)果顯示,初次接種該疫苗后能夠提供至少10年的帶狀皰疹保護。
以上結(jié)果來自兩項三期臨床試驗Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022(ZOE-70)的擴展研究ZOSTER-049(ZOE-LTFU),后者旨在對Zoster-006和Zoster-022臨床試驗的受試者繼續(xù)開展六年的隨訪。目前,該擴展研究還在進行中,將繼續(xù)評估疫苗的長期效力、免疫原性和安全性。
GSK表示,就主要研究終點而言,此次中期研究數(shù)據(jù)表明,在初次接種后約6至10年的隨訪期間,欣安立適對帶狀皰疹的總體保護效力超過80%。中期分析數(shù)據(jù)將于2022年10月22日在美國華盛頓舉行的感染性疾病周(IDWeek)大會上發(fā)布。
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帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的,隨著年齡增長,免疫系統(tǒng)失去產(chǎn)生強烈有效免疫應(yīng)答的能力,從而增加患帶狀皰疹的風(fēng)險,這種疾病會導(dǎo)致難以忍受的疼痛,部分患者在皮疹褪去后仍會出現(xiàn)劇烈疼痛,這種神經(jīng)疼痛被稱為帶狀皰疹后神經(jīng)痛,可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。
接種帶狀皰疹疫苗,是預(yù)防帶狀皰疹發(fā)病有效的措施。
當前,全球共有三款帶狀皰疹疫苗上市,除了GSK的欣安立適外,還有默克集團的Zostavax以及SK化工株式會社的SkyZoster。其中,SkyZoster僅在韓國銷售。Zostavax由于預(yù)防有效性低且市場競爭力疲弱,現(xiàn)已停產(chǎn)。Zostavax與SkyZoster都是減毒活疫苗,通過處理實現(xiàn)結(jié)構(gòu)改變、毒性減弱但保留免疫原性,從而建立免疫反應(yīng);欣安立適屬于重組疫苗,通過水痘-帶狀皰疹糖蛋白E抗原和AS01B佐劑在體內(nèi)產(chǎn)生和增強免疫反應(yīng)。
在中國市場,GSK的欣安立適已于2019年獲批上市,這也是中國唯一一款已上市的帶狀皰疹疫苗,面向的是接種對象是50歲及以上人群。
從2018年起,GSK的欣安立適就長期占據(jù)全球疫苗品種榜單前十,但在中國市場,由于定價偏高,加上需自費以及中老年人對帶狀皰疹疾病認知不足等因素,銷售表現(xiàn)較為一般。
不過,中國本土有多家企業(yè)正在開發(fā)帶狀皰疹疫苗中。帶狀皰疹疫苗分為三種類型,即減毒活疫苗、重組疫苗及信使RNA (mRNA)疫苗,這些類型皆有企業(yè)涉及。
從減毒活疫苗類型上看,目前開發(fā)進展最快的企業(yè)是百克生物(688276.SH),該公司早在2014年6月26日取得帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗批件,并已完成臨床試驗相關(guān)工作,已在申報上市階段。
百克生物今年9月底在接受投資者調(diào)研時表示,該公司的帶狀皰疹減毒活疫苗臨床實驗及生產(chǎn)現(xiàn)場核查已經(jīng)結(jié)束,目前公司正在等待國家藥監(jiān)局藥品審評中心回復(fù)。
從重組疫苗類型上看,綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗已進入臨床二期研發(fā)階段。
從(mRNA)疫苗類型看,總體還處在臨床前研究階段。
隨著人口的老齡化以及帶狀皰疹新增病例數(shù)增加,中國帶狀皰疹疫苗市場未來的增長空間依舊被看好。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,按銷售收入計中國的帶狀皰疹疫苗市場從2015年的0增至202年的6億元,并預(yù)計從2021年至2025年按103.8%的復(fù)合年增長率增長至2025年的108億元,以及從2025年至2030年按21.1%的復(fù)合年增長率進一步增長至2030年的281億元。
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