9月3日消息,醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》(下稱《答復(fù)》),首次明確在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
受這一重磅消息提振,9月5日開盤后,微創(chuàng)醫(yī)療港股(0853.HK)漲幅一度超過14%;樂普醫(yī)療(300003.SH)大漲超6%;沛嘉醫(yī)療港股(9996.HK)股價(jià)大漲近7%;啟明醫(yī)療港股(2500.HK)股價(jià)也大漲5%。不過沛嘉和啟明醫(yī)療盤中股價(jià)大幅波動,截至午間收盤,啟明醫(yī)療股價(jià)下跌近5%。
(資料圖片)
集采為創(chuàng)新醫(yī)療器械留出空間
醫(yī)保局的《答復(fù)》指出,集中帶量采購重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍,通過公開透明的競爭規(guī)則,促使價(jià)格回歸合理水平,同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估,尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中,國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
從2020年至2021年,全國范圍內(nèi)實(shí)施的集中帶量采購品種主要為冠脈支架和人工關(guān)節(jié),但省際聯(lián)盟集采的產(chǎn)品更為廣泛,覆蓋的品種不僅包括國產(chǎn)替代率高的冠脈球囊等心血管器械,同時(shí)也包括人工晶狀體、超聲刀頭等國產(chǎn)替代率較低的品種。
自冠脈支架納入集采以來,對醫(yī)療器械企業(yè)利潤產(chǎn)生較大影響。微創(chuàng)醫(yī)療8月30日發(fā)布2022年半年報(bào)顯示,上半年虧損超過2.5億美元。樂普醫(yī)療上半年利潤下降近27%,醫(yī)療器械業(yè)務(wù)收入也下降了27%。
醫(yī)保局釋放的最新信號是對市場的極大鼓勵(lì),有望重振醫(yī)療器械企業(yè)對于創(chuàng)新投入的信心。“這一信號釋放了大利好,但仍有很多待明確的地方,比如給到創(chuàng)新醫(yī)療器械免受集采的期限是多長,容許的市場容量是多少。”一位醫(yī)療器械行業(yè)資深業(yè)內(nèi)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示。
如何定義創(chuàng)新醫(yī)療器械?
何為創(chuàng)新醫(yī)療器械?早在2014年,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序設(shè)立時(shí)就有提及:針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行辦理,并加強(qiáng)與申請廠商的溝通交流。
2018年,該程序?qū)?ldquo;創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的核心有三個(gè):專利、自主知識產(chǎn)權(quán)以及臨床價(jià)值和創(chuàng)新性。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至2021年底,全國共有351個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,其中113家企業(yè)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
從政策層面來看,近期越來越多的地方醫(yī)改試點(diǎn)政策在制定時(shí)也都考慮到了對新技術(shù)的保護(hù)。今年7月,北京發(fā)布了《關(guān)于引發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》,明確滿足相關(guān)條件的創(chuàng)新性藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新診療項(xiàng)目可通過申報(bào)獲得除外支付,單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。這項(xiàng)試點(diǎn)釋放強(qiáng)烈信號,要求減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)在控費(fèi)約束下的顧慮,激勵(lì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在改革浪潮中依然保持創(chuàng)新勢頭,促進(jìn)患者從具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品中獲益。
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波對第一財(cái)經(jīng)記者表示:“近年來,國家對創(chuàng)新轉(zhuǎn)化,尤其是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的重視程度前所未有。在推動中國醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力的發(fā)展過程中,應(yīng)打通從科學(xué)研發(fā)理念到商業(yè)化產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)路徑。”
關(guān)于我們| 聯(lián)系方式| 版權(quán)聲明| 供稿服務(wù)| 友情鏈接
咕嚕網(wǎng) www.ulq4xuwux.cn 版權(quán)所有,未經(jīng)書面授權(quán)禁止使用
Copyright©2008-2020 By All Rights Reserved 皖I(lǐng)CP備2022009963號-10
聯(lián)系我們: 39 60 29 14 2@qq.com