距離新冠口服藥阿茲夫定獲批上市不到半個(gè)月,真實(shí)生物科技有限公司(下稱“真實(shí)生物)“趁熱打鐵”于8月4日晚間向港交所遞交了上市招股書。
此番上市的目的之一,是為公司阿茲夫定的制造以及商業(yè)化等尋求融資。
(資料圖)
阿茲夫定原本是真實(shí)生物去年7月份獲批上市的一款治療艾滋病藥物,也是該公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首款產(chǎn)品。今年7月25日,該藥增加治療新冠適應(yīng)證注冊(cè)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者,這也成為了國內(nèi)上市的首款國產(chǎn)新冠口服小分子藥物。
招股書顯示,2020年、2021年、2022年前5月,真實(shí)生物分別虧損1.51億元、1.97億元、2.18億元,這兩年多時(shí)間累計(jì)虧損約5.7億元。與此同時(shí),這兩年多時(shí)間里,公司累計(jì)實(shí)現(xiàn)收入不足一千萬元。
此次阿茲夫定作為新冠藥物獲批上市,能否助推公司業(yè)績扭虧為盈?將成為關(guān)鍵。
真實(shí)生物正通過代工或者自建廠房的方式來生產(chǎn)阿茲夫定,其中,公司在河南省平頂山自建的廠房,最近已開始運(yùn)營,可年產(chǎn)十億片劑阿茲夫定。
截至招股書發(fā)布之際,全球已有5款新冠口服小分子藥物獲得緊急使用,其中在中國市場獲批上市的就有兩款,除了阿茲夫定,另外一款是輝瑞的Paxlovid。另外,截至2021年12月31日,全球已有約50家公司將治療新冠的抗病毒候選藥物推進(jìn)至臨床開發(fā)階段。可以說,整個(gè)新冠藥物競爭日趨白熱化。
真實(shí)生物則表示,目前新冠治療方案相對(duì)有限,大量患者未獲得充分治療,仍給創(chuàng)新治療帶來巨大的市場機(jī)遇。
真實(shí)生物正試圖借助復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來推進(jìn)該藥的商業(yè)化。7月25日,真實(shí)生物與復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就阿茲夫定在中國內(nèi)地和潛在全球(除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美國家及地區(qū)外)治療及預(yù)防HIV感染及COVID-19的聯(lián)合開發(fā)及復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也向真實(shí)生物支付了近4億元的合作費(fèi)用。
值得注意的是,在這次招股書中,真實(shí)生物披露了這次支持阿茲夫定作為新冠藥物上市的國內(nèi)三期臨床試驗(yàn)開展情況。
據(jù)顯示:真實(shí)生物是在2020年6月啟動(dòng)國內(nèi)三期臨床試驗(yàn)的,并于2022年3月完成,共招募了348名患者,分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,每組174名。試驗(yàn)組的患者接受標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理治療,且每日服用5毫克的阿茲夫定,治療周期不超過14天,而對(duì)照組的患者根據(jù)政府診療指南接受標(biāo)準(zhǔn)治療,并服用安慰劑片劑。
此次試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)為治療第7天和第14天的病毒載量變化。次要療效指標(biāo)包括新型冠狀病毒核酸轉(zhuǎn)陰率、新型冠狀病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、肺部影像改善、體溫正?;?、呼吸道體征及癥狀改善以及其他癥狀改善、血氧指標(biāo)的變化、及對(duì)呼吸支持的需要。試驗(yàn)結(jié)果證明了阿茲夫定抑制SARS-CoV-2病毒的活性,尤其是對(duì)基線病毒載量不低于3 log10的患者,且阿茲夫定在劑量水平為5毫克╱天時(shí)的整體安全性良好,大多數(shù)不良事件為1級(jí)或2級(jí)?;谡w安全性和有效性考慮,阿茲夫定治療COVID-19的推薦劑量為5毫克/天。
該藥的獲批,也顯示出目前國家藥監(jiān)局已降低了新冠口服輕型/普通型治療藥物的三期臨床研發(fā)的考核標(biāo)準(zhǔn),不再是以“降低危重癥或者死亡率”作為主要的考核目標(biāo),這也考慮到當(dāng)下流行的奧密克戎變異株特點(diǎn),其致病力有所減弱。
這次真實(shí)生物的阿茲夫定附條件批準(zhǔn)用于治療新冠后,并非可以“一勞永逸”,仍需要繼續(xù)開展該藥的相關(guān)研究,包括開展對(duì)新冠病毒突變變種的藥效學(xué)研究、推進(jìn)正在進(jìn)行的阿茲夫定臨床試驗(yàn)、持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)等。倘若真實(shí)生物未能定期提交安全報(bào)告及自批準(zhǔn)日期起規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告,該藥的附條件批準(zhǔn)可能會(huì)遭撤回。
真實(shí)生物表示,公司將根據(jù)該附條件批準(zhǔn)繼續(xù)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn),并開展上市后研究。
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