癌癥早篩的壁壘到底在哪里?
在七月中旬的腫瘤早篩大會(huì)上,諾輝健康的董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青演講中向臺(tái)下的同行拋出這個(gè)問題。
新一輪的癌癥早篩技術(shù)從美國(guó)起步,中國(guó)企業(yè)在技術(shù)和商業(yè)化上快速跟進(jìn)。由于支付體系、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素的不同,中國(guó)和美國(guó)發(fā)展出來(lái)了不同的癌癥早篩產(chǎn)業(yè)生態(tài)。對(duì)于正在從跟跑到并跑階段的中國(guó)企業(yè),它們與美國(guó)企業(yè)、與國(guó)內(nèi)同行的競(jìng)爭(zhēng)中,開發(fā)出臨床上切實(shí)拯救患者的技術(shù)才是立足的根本。
(資料圖片)
中美企業(yè)輝映
美國(guó)企業(yè)率先在癌癥早篩的技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了0到1的突破。
2014年,精密科學(xué)(Exact Science)的產(chǎn)品Cologuard獲得美國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)上市。這項(xiàng)產(chǎn)品通過多靶點(diǎn)FIT-DNA技術(shù)檢測(cè)糞便樣本,以接近的靈敏度和出色的防漏檢能力,更低的價(jià)格代替?zhèn)鹘y(tǒng)腸鏡檢查。
在這之前,結(jié)直腸癌高危人群如果做早期或者癌前病變的篩查,腸鏡是僅有的選擇。但腸鏡篩查的問題在于,其侵入性操作方式,痛苦的腸準(zhǔn)備過程以及相對(duì)昂貴的價(jià)格,很少有人喜歡它。
各個(gè)國(guó)家的腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群對(duì)傳統(tǒng)腸鏡的依從性都不高,臨床數(shù)據(jù)顯示,傳統(tǒng)文化影響的國(guó)人對(duì)于侵入式的腸鏡篩查普遍依從度低。這限制了腸鏡作為癌癥篩查手段的普及,而國(guó)內(nèi)醫(yī)院腸鏡設(shè)備和專門醫(yī)生的缺乏,也令腸癌篩查的推廣進(jìn)展緩慢。
全球范圍來(lái)看,肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等都是高發(fā)的癌種。每種癌癥的自然病程不盡相同,如肝癌在短短一兩年時(shí)間內(nèi)就可能帶走患者的生命,結(jié)直腸癌從早期腺瘤到致命則可能持續(xù)十年之久。
癌癥早篩的成就來(lái)自于,如果在癌前病變階段發(fā)現(xiàn),則有望借助一些簡(jiǎn)單手術(shù)消除癌癥隱患,比如切除結(jié)直腸內(nèi)的息肉。而這一階段的手術(shù)費(fèi)用,相對(duì)于癌癥治療的費(fèi)用來(lái)說是微不足道的。
精密科學(xué)為結(jié)直腸癌開啟了非侵入式篩查的方式,并藉此實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化的成功。它在美國(guó)引領(lǐng)了一波癌癥早篩企業(yè)的崛起,其中包括使用血液進(jìn)行多癌種篩查的美國(guó)公司Grail(它后被Illumina以80億美金收購(gòu))、Guardant Health、Thrive等公司。
在中國(guó),新技術(shù)也激發(fā)了創(chuàng)業(yè)的熱情。在從0到1這個(gè)階段,中國(guó)企業(yè)也如雨后春筍般沖上癌癥早篩的賽道。
企查查的數(shù)據(jù)顯示,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)探索癌癥早篩技術(shù)的公司總數(shù)超過了兩百家。據(jù)第一財(cái)經(jīng)的不完全統(tǒng)計(jì),在今年的上半年,至少有15家初創(chuàng)公司獲得了風(fēng)險(xiǎn)資本的青睞。
單就結(jié)直腸癌單癌種,目前拿到早篩證的只有諾輝健康一家。輔助診斷的企業(yè),中國(guó)有艾米森、銳翌等數(shù)家公司;提供肝癌LDT產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)則有泛生子和和瑞基因等;此外還有一開始就涉足多癌種篩查的燃石醫(yī)學(xué)等。
截至目前,已經(jīng)登陸資本市場(chǎng)的中國(guó)公司包括了港交所上市的諾輝健康、燃石醫(yī)學(xué)、納斯達(dá)克的泛生子、以及創(chuàng)業(yè)板的艾德生物等數(shù)家企業(yè)。
中國(guó)和美國(guó)的癌癥早篩產(chǎn)業(yè)生態(tài),乃至于整體的創(chuàng)新藥物體系有顯著的差異。
“美國(guó)和歐洲,它們長(zhǎng)期投入非常多的人力和資源到疾病的基礎(chǔ)機(jī)制研究,也更早的系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)病機(jī)制,找到相應(yīng)的腫瘤標(biāo)志物(biomarker),因此在這方面有優(yōu)勢(shì)。”一家風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)的投資人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示,此前美國(guó)企業(yè)不管是從事生物標(biāo)志物的研究,還是技術(shù)產(chǎn)品化程度,都領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)企業(yè)。
美國(guó)的專利保護(hù)更加的廣泛和嚴(yán)格,這位投資人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示,這對(duì)于企業(yè)意味著,前期的研發(fā)投入一旦走通商業(yè)化路徑,則其專利壁壘足以令很多追隨者望而卻步,風(fēng)險(xiǎn)資本對(duì)于投資“Me Too”類企業(yè)也更加謹(jǐn)慎。這一套體系給技術(shù)型企業(yè)帶來(lái)的創(chuàng)新紅利是非常豐厚的。但這一體系的弊端在于創(chuàng)新性的產(chǎn)品的售價(jià)往往高昂,醫(yī)療體系負(fù)擔(dān)更重。
國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥和器械創(chuàng)新生態(tài)則是另一番景象。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力量還不夠強(qiáng)大,而企業(yè)善于學(xué)習(xí)且能快速跟進(jìn)全球的最新技術(shù)動(dòng)向,并將其落地生根。
這不可避免地帶來(lái)一些重復(fù)性的研究和資源投入,這對(duì)于企業(yè)意味著殘酷的競(jìng)爭(zhēng)。但這一體系的好處在于,充分的競(jìng)爭(zhēng)有可能帶來(lái)產(chǎn)品價(jià)格的下降,這對(duì)于需要進(jìn)行癌癥早篩的高危人群來(lái)說是一種福音。
而且,競(jìng)爭(zhēng)最終帶來(lái)更快的技術(shù)迭代。朱葉青對(duì)記者表示,國(guó)內(nèi)企業(yè)在癌癥早篩技術(shù)上已經(jīng)不只是在做跟隨性的研究,而是開始有能力與歐美企業(yè)并跑。
早篩的護(hù)城河
“我們不認(rèn)為簡(jiǎn)單的用一項(xiàng)技術(shù)一個(gè)靶點(diǎn)就能夠篩查出某一種癌癥,尤其是它的癌前病變。”朱葉青在癌癥早篩大會(huì)上表示。
捕捉人體內(nèi)癌前病變的信號(hào),是一項(xiàng)大海撈針般的工作。 多組學(xué)的技術(shù)越來(lái)越受到癌癥早篩企業(yè)的重視。
“一定要用多組學(xué)的技術(shù)平臺(tái),多個(gè)維度去觀察癌癥發(fā)展的各個(gè)階段,才能綜合判斷癌癥和癌前病變的發(fā)病率。”朱葉青表示,這些多組學(xué)的技術(shù)包括“開始的蛋白技術(shù)到DNA技術(shù),現(xiàn)在比較熱的RNA技術(shù),甚至未來(lái)的AI技術(shù)。”
科學(xué)家和企業(yè)發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)技術(shù)在科學(xué)上有依據(jù),甚至是實(shí)驗(yàn)室能夠走得通,也還是不夠的。難點(diǎn)在于技術(shù)的臨床驗(yàn)證。對(duì)于癌癥早篩來(lái)說,相應(yīng)技術(shù)需要以前瞻性大規(guī)模多中心的注冊(cè)臨床試驗(yàn),并在臨床數(shù)據(jù)結(jié)果上顯示“對(duì)癌前病變有足夠的靈敏度,防漏檢的陰性預(yù)測(cè)值足夠高”。
不管是藥物的研發(fā),還是器械的開發(fā),臨床試驗(yàn)是最容易失敗的階段。從最初概念的提出、到實(shí)驗(yàn)通過,最后能得到臨床驗(yàn)證的技術(shù),往往百不及一。
臨床試驗(yàn)折磨著科學(xué)家,消耗著企業(yè)的時(shí)間,它也是企業(yè)的碎鈔機(jī)。從創(chuàng)立至拿到國(guó)家的藥監(jiān)部門的批文,諾輝健康走了七年間,為其結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的研發(fā)投入大約7億人民幣;進(jìn)行多癌種篩查技術(shù)開發(fā)的燃石醫(yī)學(xué)2021年的研發(fā)開支3.6億元,占其全年?duì)I收的七成。
“我認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)一切產(chǎn)品的最終標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于我們整個(gè)行業(yè)來(lái)講,科學(xué)有依據(jù)、臨床能驗(yàn)證是行業(yè)的壁壘。”朱葉青表示。
過去的十年中,中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體系經(jīng)歷了翻天覆地的變化。各項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度陸續(xù)出臺(tái),醫(yī)藥和器械審批標(biāo)準(zhǔn)日益與國(guó)際接軌。為避免低端重復(fù)性建設(shè)和研發(fā)開支的浪費(fèi),標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越強(qiáng)調(diào)新技術(shù)和藥物需要契合尚未得到滿足的臨床需求。
醫(yī)生想要癌癥早篩產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果具備明確的臨床價(jià)值,且有清晰的后續(xù)干預(yù)手段。腫瘤高危人群想要早篩產(chǎn)品陰性盡可能避免漏檢,陽(yáng)性足夠敏感發(fā)現(xiàn)癌前病變,并且價(jià)格有競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)需要同時(shí)兼顧兩項(xiàng)需求,前者考驗(yàn)的是技術(shù)和創(chuàng)新能力,后者考驗(yàn)的是以合規(guī)為底線的市場(chǎng)化水平。
商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步,并帶來(lái)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。在起起伏伏的周期里,技術(shù)落后無(wú)法合規(guī),臨床驗(yàn)證草率,商業(yè)化步伐遲緩的企業(yè)將最終被淘汰。
“當(dāng)投資機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其標(biāo)的的商業(yè)回報(bào)不能彌補(bǔ)研發(fā)或商業(yè)投入的時(shí)候,創(chuàng)業(yè)者和投資機(jī)構(gòu)都會(huì)在一輪洗牌中了解到,什么樣的技術(shù)路徑和企業(yè)是應(yīng)該回避的,未來(lái)重復(fù)性的建設(shè)就有望更少。”上述風(fēng)險(xiǎn)投資人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
2020年11月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常衛(wèi)清的癌癥早篩產(chǎn)品用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。在此前和這之后,一大批企業(yè)獲得了癌癥輔助診斷的批文。他認(rèn)為,中國(guó)現(xiàn)在癌癥早篩產(chǎn)業(yè)生態(tài),正處于一個(gè)轉(zhuǎn)折時(shí)期。向上突破,最終靠的是合規(guī)的技術(shù)。
“很多行業(yè)同仁在不斷的努力,我們也期待這個(gè)行業(yè)里不僅僅有常衛(wèi)清的一張證。”朱葉青表示。
中國(guó)高發(fā)的癌癥每年使數(shù)以十萬(wàn)計(jì)的病患失去生命,一個(gè)蓬勃有競(jìng)爭(zhēng)活力的早篩產(chǎn)業(yè)生態(tài),對(duì)于創(chuàng)新型企業(yè),對(duì)于大眾來(lái)說都是好事。
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