當(dāng)前,奧密克戎BA.5亞型變異株正在歐美國家大肆流行。根據(jù)美國CDC公布的最新數(shù)據(jù),最近一周BA.5變異株已占到美國新增新冠病例的近78%。
目前除了小分子藥物仍對(duì)新冠變異株有效以外,幾乎全部中和抗體都在很大程度上被免疫逃逸能力極強(qiáng)的BA.5逃逸了。而小分子藥物可能與其他藥物發(fā)生相互作用,限制其使用。
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多項(xiàng)體外研究證明顯示,目前仍有一款中和抗體藥物對(duì)BA.5變異株保持了顯著的中和活性,就是禮來公司的bebtelovimab。
不過截至目前,禮來公司尚未向美國以外任何地方的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交該藥物的審批,也沒有進(jìn)行臨床目的的研究。而就在上個(gè)月,禮來公司剛剛決定再向美國政府提供額外的15萬劑bebtelovimab抗體藥物,此前禮來已經(jīng)向美國提供了60萬劑藥物。
這種做法引發(fā)了歐洲衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的不滿。《柳葉刀-傳染病》雜志7月19日發(fā)表一篇由瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院研究人員撰寫的通訊文章,呼吁盡快放開對(duì)bebtelovimab藥物的供應(yīng)限制。
該藥物于今年2月獲得了美國FDA緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)(175mg劑量),用于高危因素的12歲以上兒童及成年輕度至中度新冠患者的早期治療。
一篇由美國哥倫比亞大學(xué)何大一團(tuán)隊(duì)于今年5月26日發(fā)表在預(yù)印本網(wǎng)站bioXriv上的研究顯示,在研究人員測(cè)試的19種抗體中(有4種已被授權(quán)用于人體治療),只有一種抗體(LY-COV1404,也稱為bebtelovimab)在體外保留了對(duì)BA.4/BA.5的有效中和活性。不過目前禮來公司針對(duì)bebtelovimab的三期人體臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中,尚無數(shù)據(jù)可用。
禮來的bebtelovimab中和抗體能夠在30秒內(nèi)完成單次靜脈給藥,且沒有藥物的相互作用,這使得它相較于其他治療方法而言優(yōu)勢(shì)顯著。
日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院傳染病學(xué)家Alexandra Calmy等人在《柳葉刀》撰寫通訊文章稱:“bebtelovimab單抗在所有的中和抗體中脫穎而出,也是目前唯一一種在體外對(duì)所有包括奧密克戎BA.4/5亞型在內(nèi)的新冠變異株顯示出顯著體外活性的抗體。bebtelovimab將成為全球重要的抗病毒藥物,尤其是針對(duì)小分子口服藥(Paxlovid)禁忌癥患者而言。”
Calmy等人指出,其他目前獲得批準(zhǔn)的中和抗體都在體外針對(duì)新的變異株降低了中和活性,而抗病毒藥物也都有局限性。例如瑞德西韋盡管已被證明可作為早期治療有效,但目前需要3天的靜脈給藥,這限制了其在門診患者中的使用;默沙東的小分子口服藥Molnupiravir并未在國際指南中被推薦,僅在沒有其他治療選擇時(shí)才推薦使用。
“行善是醫(yī)療衛(wèi)生倫理的基本原則之一,應(yīng)受到衛(wèi)生領(lǐng)域所有參與者的尊重,包括那些開發(fā)治療方案的企業(yè)。”研究人員寫道,“我們主張應(yīng)該為美國以外的全球的患者提供bebtelovimab。”他還強(qiáng)調(diào),bebtelovimab應(yīng)在臨床獨(dú)立研究中針對(duì)當(dāng)前的主要變異株進(jìn)行評(píng)估,并首先在免疫功能低下的人群中使用。
日內(nèi)瓦大學(xué)全球健康研究所所長安托萬·弗拉歐(Antoine Flahault)教授此前在社交媒體上用“丑聞”來形容禮來拒絕對(duì)全球其他地方發(fā)放該藥物。
弗拉歐向第一財(cái)經(jīng)記者透露,今年2月,瑞士公共衛(wèi)生部門已經(jīng)向禮來公司詢問了提供bebtelovimab藥物的可能性,但禮來公司聲稱“目前沒有計(jì)劃在美國以外的地區(qū)提供這種藥物”,并表示“仍在繼續(xù)評(píng)估其他市場(chǎng)對(duì)bebtelovimab療法的需求”。
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