近日，全球視光巨頭庫博最新研發(fā)的一款用于兒童青少年近視管理的軟性接觸鏡在國內(nèi)上市，這款名為Misight的日戴日拋軟鏡是目前包括美國FDA在內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的唯一一款可延緩兒童青少年近視進展的軟性接觸鏡，將為中國的近視防控治療提供新選項。

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復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院院長周行濤教授對第一財經(jīng)記者表示：“我國近視防控的需求非常大，不論是醫(yī)院還是企業(yè)，近年來都在近視防控治療手段方面增加研究和投入，MiSight這類產(chǎn)品就是經(jīng)過長期驗證后推向市場的新成果。”

軟性接觸鏡vs OK鏡

在Misight之前，市場上較為成熟的兒童近視防控的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是角膜塑形鏡，也稱OK鏡，近年來吸引了眾多中國廠商的布局，包括歐普康視、愛博醫(yī)療、昊海生科等上市公司。

根據(jù)海通研報，當(dāng)前國內(nèi)OK鏡市場滲透率僅1.6%，參考2030年的近視防控具體指標(biāo)，假設(shè)滲透率為10%，OK鏡在2030年市場規(guī)模有望達(dá)到684億元。

OK鏡是一種高透氧硬性角膜接觸鏡，這種產(chǎn)品的近視防控原理是通過將周邊光聚集在視網(wǎng)膜前面，形成視網(wǎng)膜周邊近視性離焦，從而抑制近視的發(fā)展，通過晚間佩戴，白天可降低近視度數(shù)達(dá)到良好的裸眼視力。

與OK鏡的技術(shù)原理不同，Misight這種軟性接觸鏡采用同心雙焦設(shè)計，形成近視化離焦，以延緩患者眼軸增長速度，可滿足兒童青少年近視矯正與近視管理兩大需求。

“也就是說，在白天佩戴Misight的同時，也可以達(dá)到矯正視力的目的。OK鏡主要是在晚間佩戴，理論上白天近視度數(shù)可以獲得矯正，無需再戴眼鏡，但是對一些度數(shù)較高的兒童患者，可能白天還是會有一些殘留的度數(shù)，無法達(dá)到完全矯正的效果，Misight就避免了這一問題。”周行濤向第一財經(jīng)記者解釋稱。

庫博MiSight大陸地區(qū)獨家代理商、視光巨頭依視路陸遜梯卡方面稱，目前暫時沒有MiSight和OK鏡“頭對頭”的比較研究。溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院姜珺教授表示：“二者效果沒有統(tǒng)計學(xué)差異。”不過根據(jù)企業(yè)方面的透露的數(shù)據(jù)，總體而言，OK鏡降低近視進展約45%，MiSight為59%。

周行濤對第一財經(jīng)記者表示，使用Misight和OK鏡的人群具有很高的相似度，無論是從初始佩戴年齡、近視的度數(shù)范圍還是散光度數(shù)來看。從臨床角度來看，一方面是要從安全性、患者的角膜條件、遺傳背景和不同需求等綜合因素考慮，選擇合適的治療手段；另一方面也要考慮到不同患者對不同產(chǎn)品的適應(yīng)性，以及近視防控的效果來評估。

“顛覆者”尚待市場驗證

周行濤說：“一般佩戴4-6個月就可以知道一款產(chǎn)品對兒童是否有效。”他還表示，盡管國際上有針對Misight延緩近視進展效能的數(shù)據(jù)，但仍應(yīng)該進一步對遠(yuǎn)期的近視管理進行研究規(guī)劃，以了解一款新產(chǎn)品的長期效果如何。

目前國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的Misight初始佩戴年齡為12歲以上。周行濤表示，如果大規(guī)模驗證可行的話，也有可能會把適應(yīng)人群的年齡放寬至9歲以上。目前OK鏡的初始佩戴年齡為8歲以上。

新技術(shù)的出現(xiàn)也讓OK鏡的參與者擔(dān)憂。一位OK鏡上市企業(yè)相關(guān)人士向第一財經(jīng)記者指出了佩戴Misight的風(fēng)險，例如軟鏡的透氧率可能略低，兒童長期佩戴是否會造成角膜困擾還有待觀察。

另一家國內(nèi)OK鏡研發(fā)初創(chuàng)公司負(fù)責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示：“從近視防控的目的來說，兩種產(chǎn)品的目的是一致的，都是為了延緩近視進展的發(fā)生，并且從價格上來看，每年的費用差別不是很大，都在1萬元人民幣左右，關(guān)鍵就是看具體個人使用哪種產(chǎn)品效果更好了。”

Misight是否會顛覆OK鏡？對此，研究機構(gòu)沙利文分析師張辰陽認(rèn)為，新產(chǎn)品從出現(xiàn)到被市場接受還需要一個過程。他對第一財經(jīng)記者表示：“任何一個產(chǎn)品從上市到推廣都需要非常大的投入，OK鏡已經(jīng)做了多年的市場教育，對于一個還比較新的產(chǎn)品，就算是可以逐漸搶占一些原本屬于OK鏡的份額，也需要時間和過程。”

周行濤表示，兒童青少年近視發(fā)展的機制尚未完全闡明，近視防控需要多種手段的結(jié)合，包括離焦鏡和阿托品等藥物相結(jié)合的療效如何也值得關(guān)注。未來通過更多長期的臨床隨訪研究，也有望為兒童青少年的近視防控提供更多循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。

標(biāo)簽： 近視防控 兒童近視 Misight