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本報北京訊 近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”注冊申請,附條件批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“碳離子治療系統(tǒng)”注冊申請。上述產(chǎn)品的獲批,標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步。
此次獲批的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng),與特定人工血管配套使用,用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮,結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低,在臨床應(yīng)用中,手術(shù)切口較小,患者恢復(fù)較快,適用人群更廣,并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。
另一款“碳離子治療系統(tǒng)”為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng),性能指標(biāo)達(dá)到國際水平。與此前獲批上市的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)相比,該產(chǎn)品增加45度和90度2個治療室,共包含4個治療室,縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸,提升束流強(qiáng)度,縮短束流關(guān)斷時間,配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng),升級患者支撐裝置,提升了治療的效率和安全性。
截至目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)208個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,有效保護(hù)患者用械安全。(閆若瑜)
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