“我今天打了0.25毫克的第一針,但胃口還是很好,能不能再補(bǔ)打0.25毫克?”
(資料圖片僅供參考)
“我昨天早上123斤,晚上打了第四針,今天早上就121斤?!?/p>
在一個超過200人的微信群里,類似的對話每天都在發(fā)生,這些人提到的“針”,即網(wǎng)紅“減肥神藥”司美格魯肽。
去年起,司美格魯肽在全球掀起熱潮。2022年10月,特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上發(fā)文稱,他一個月內(nèi)減重9公斤,秘訣是定期禁食和Wegovy。
馬斯克提到的“Wegovy”,正是丹麥藥企諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽減重適應(yīng)癥的商品名。2021年6月,該藥物減重適應(yīng)證獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。同年4月,這款藥在中國獲批用于2型糖尿病患者,但迄今為止國內(nèi)并未獲批減重適應(yīng)癥。
名人效應(yīng)的加持,讓W(xué)egovy銷量暴增,甚至其“姐妹產(chǎn)品”——同屬諾和諾德旗下的Ozempic(中文名諾和泰)也全球缺貨。兩者主要活性成分均為司美格魯肽,后者用于2型糖尿病治療。在抖音海外版Tiktok搜索“Wegovy”和“Ozempic”,有不計其數(shù)視頻和社交賬號宣傳它們的減肥效果,藥物相關(guān)標(biāo)簽已累計數(shù)億人次的瀏覽量。
司美格魯肽是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。3月24日,諾和諾德公布了口服司美格魯肽治療2型糖尿病的III期臨床試驗結(jié)果。試驗對比了25毫克、50毫克的口服司美格魯肽和14毫克口服版本的效果,結(jié)果顯示,前者降糖和減重效果均優(yōu)于后者。諾和諾德將于今年向美國和歐盟提交口服版本的上市申請。
一個多月前,美國禮來公司宣布,其開展的雙靶點GLP-1類減肥藥物替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗,取得積極結(jié)果。GLP-1類“減肥神藥”,真能解決肥胖危機(jī)嗎?
2022年3月31日,F(xiàn)DA將Wegovy列入藥物短缺清單,目前該藥物仍然短缺。圖/IC
減肥市場火起來的糖尿病藥
GLP-1是天然存在于人體內(nèi)的腸促胰島素,通過增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放,降低血糖濃度。20世紀(jì)90年代,科學(xué)家們證明GLP-1在降低2糖尿病患者血糖方面有效果,不過,GLP-1在體內(nèi)釋放幾分鐘就會被降解。為加強(qiáng)GLP-1的作用,于是,有了GLP-1類藥物的各種臨床研究。作為GLP-1類藥物,司美格魯肽作用原理也是如此,2017年獲FDA批準(zhǔn)時,被開發(fā)用于治療2型糖尿病。
周凌昀是一名藥企的工作人員,長期跟進(jìn)藥品相關(guān)項目。他告訴《中國新聞周刊》,所有GLP-1類藥物,最初都是朝著降糖方向研發(fā)的,并不涉及減重。研究人員在臨床實踐中,發(fā)現(xiàn)這類藥還有減重的妙用?!癎LP-1類藥物能減緩胃排空、增加飽腹感、降低食欲,這都有助于體重減輕。”周凌昀說。
2021年3月,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一項研究對“每周注射一次2.4毫克司美格魯肽能否減重”進(jìn)行臨床試驗驗證。研究人員共招募1961名未患糖尿病受試者,這些受試者按照2:1的比例隨機(jī)分配至司美格魯肽注射組和安慰劑組,開展68周的治療,他們的身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)為30或≥27,但有一種與體重相關(guān)的合并癥。結(jié)果顯示,司美格魯肽注射組體重平均減輕14.9%,體重數(shù)平均減輕15.3公斤,服用安慰劑的人體重平均減輕2.4%。
身體質(zhì)量指數(shù)BMI(千克/平方米),是篩查超重和肥胖的指標(biāo)。大部分歐美國家將成年人BMI≥25定義為超重,BMI≥30為肥胖;國內(nèi)建議將成年人BMI≥24診斷為超重,≥28為肥胖?;陲@著臨床試驗結(jié)果,司美格魯肽減重適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市后,受到各界人士的追捧,目前,Wegovy已經(jīng)在美國、丹麥和挪威推出。
據(jù)諾和諾德2022年度財報數(shù)據(jù),去年全年收入約250億美元,凈利潤約78億美元。業(yè)績增長驅(qū)動力主要來自GLP-1類藥物。GLP-1類藥物全年收入約118億美元,主要又由司美格魯肽貢獻(xiàn)。
2021年6月,F(xiàn)DA曾發(fā)文指出,Wegovy是一種處方藥,獲批規(guī)格2.4毫克/支,每周注射一次,適用于BMI≥30患有肥胖癥,或BMI≥27的超重成年人。使用時,藥物劑量要在16~20周內(nèi)逐漸增加至每周的2.4毫克/次,以減少胃腸道副作用。
在GLP-1類藥物中,司美格魯肽并非首個入局的藥物。2014年和2015年,諾和諾德的另一款藥物——利拉魯肽的肥胖或超重適應(yīng)癥分別獲FDA、歐洲藥品管理局批準(zhǔn),成為首個用于肥胖和超重成人慢性體重管理的GLP-1類藥物。2020年12月,利拉魯肽的減重適應(yīng)范圍,拓展到青少年肥胖人群。利拉魯肽需每天注射一次,使用上并不便利。
與司美格魯肽抗衡的同類減肥藥——美國禮來公司的替爾泊肽,目前已披露國內(nèi)最新的III期試驗進(jìn)展。2022年5月,其獲FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球首個獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和GLP-1雙受體激動劑,每周注射一次,也被業(yè)內(nèi)視為GLP-1類藥物的二代產(chǎn)品。同年10月,替爾泊肽獲得了美國FDA快速通道資格認(rèn)定,可用于治療成年人超重、肥胖以及與體重相關(guān)的合并癥。據(jù)禮來2022年財報數(shù)據(jù)顯示,替爾泊肽在美國上市后,7個月實現(xiàn)近5億美元的銷售額。
2月6日,禮來官網(wǎng)發(fā)文稱,替爾泊肽在中國肥胖或超重成人中開展的III期試驗中,達(dá)到主要終點和所有關(guān)鍵性次要終點,總體安全性與先前試驗報道相似,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
2022年4月,禮來發(fā)布的替爾泊肽全球Ⅲ期臨床試驗顯示,為期72周的治療后,受試者平均體重減輕最高達(dá)22.5%,約24公斤。這是迄今為止,通過藥物減肥的最佳臨床效果,超過司美格魯肽。在周凌昀看來,現(xiàn)有減重藥物,減重率達(dá)到15%基本算“天花板”水平。從目前已公布臨床數(shù)據(jù)看,替爾泊肽比司美格魯肽效果好一些。
周凌昀分析,一款藥品在市場上的短期銷量,不一定完全和療效成正比。一方面,司美格魯肽在中國市場有先發(fā)優(yōu)勢,隨著后續(xù)口服版本藥物上市,使用更方便,銷量還會有所增長;另一方面,隨著時間推移,司美格魯肽價格會變得更低。多種因素作用下,替爾泊肽進(jìn)入市場后,市場銷量能否趕超司美格魯肽,還未可知。
伴隨著單靶點GLP-1產(chǎn)品陸續(xù)上市,國外開始布局GLP-1雙靶點,甚至探索多靶點長效制劑。禮來除了現(xiàn)有的替爾泊肽外,還布局了三靶點的減重藥,即有更加顯著的降糖、減重療效及綜合代謝改善效果。諾和諾德除了研發(fā)多個適應(yīng)癥的司美格魯肽,還在研制新型雙靶點的減重藥物,后者已獲得國家藥監(jiān)局藥物評審中心的臨床試驗?zāi)驹S可。
諾和諾德和禮來的GLP-1類藥物目前占據(jù)中國GLP-1市場的大部分份額,國內(nèi)廠商在該靶點也積極布局,多家藥企已提交多個GLP-1產(chǎn)品的上市申請。周凌昀分析,從糖尿病適應(yīng)癥來看,GLP-1類藥物前景很好,且相較胰島素,這類藥在保護(hù)心血管方面效果更好。今后,隨著更多同類藥物進(jìn)入市場,GLP-1類藥物必然會逐漸蠶食國內(nèi)現(xiàn)在的胰島素市場。
濫用和短缺
“有沒有人要司美?。课屹I了兩支3毫升劑量的,還有一支剩余的,因為3月底去泰國,想低價賣出?!痹谝粋€31人的“打卡劑量分享”微信群里,除了日常打卡注射多少量的司美格魯肽,也有人想低價出售手頭閑置的藥物。
《中國新聞周刊》以打卡記錄為由加入兩個司美格魯肽的微信打卡群。記者發(fā)現(xiàn),一個超過200人的微信群里,不斷有新人加入,大部分人目前體重多在100斤~130斤之間,很多人將自己群備注改成“目前體重-期望體重”。群里大多是二三十歲的年輕人,基本為女性。每天活躍著的數(shù)十名網(wǎng)友,發(fā)出上千條信息。
在小紅書、微博等國內(nèi)社交平臺,隨手打出這款藥名,便會出現(xiàn)不計其數(shù)的帖子和討論內(nèi)容,包括手把手教如何準(zhǔn)確注射藥物的視頻。在國內(nèi),司美格魯肽只獲批2型糖尿病適應(yīng)癥,獲批劑量規(guī)格有1.5毫升和3.0毫升兩種。這意味著,微信打卡群里,嘗試使用司美格魯肽減肥的人,都在超說明書用藥。
《中國新聞周刊》以購買者身份聯(lián)系銷售司美格魯肽的張誠。來自安徽宣城的張誠體重達(dá)180斤,也在用這款藥減肥。據(jù)他介紹,他用藥后一周瘦了9斤,一些100~110多斤的非糖尿病患者,也從他那里買藥。
張誠說,他手里的藥保真,可以掃碼識偽,并發(fā)送了追溯碼驗證通過的截圖。《中國新聞周刊》詢問藥物來源,他含糊稱,來自當(dāng)?shù)匾患胰裔t(yī)院,因為管得不嚴(yán),未患糖尿病的人也能買到。
武漢市一名三甲醫(yī)院的藥師向《中國新聞周刊》表示,他所在醫(yī)院,藥房基本可以保持司美格魯肽的供應(yīng),目前沒有過度缺藥?;局灰獟焯枺颊呔湍荛_到藥,無論是否患有糖尿病。不過門診開藥時,每個患者每天最多只能開一支。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任醫(yī)師、中國營養(yǎng)學(xué)會臨床營養(yǎng)分會主任委員陳偉告訴《中國新聞周刊》,糖尿病治療藥物被“濫用”為減肥藥,一方面,說明減重需求很大;另一方面,也反映使用人群忽略藥物可能的不良反應(yīng)和適應(yīng)癥。
日常門診中,陳偉經(jīng)常遇到要開司美格魯肽等藥物減肥的患者?!耙话阆葎褡瑁泻芏嗳藭f,我馬上就要得糖尿病了,想自費(fèi)購買?!标悅フf,規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,開司美格魯肽,醫(yī)生會先告知藥物不良反應(yīng),并檢查患者是否存在甲狀腺結(jié)節(jié)、胰腺炎等既往病史。
巨大減肥需求下,司美格魯肽2型糖尿病適應(yīng)癥的標(biāo)簽被逐漸模糊化,已影響到糖尿病患者的正常用藥。
凌瀟的母親今年55歲,住在江西省贛州市,患有2型糖尿病,同時還伴有心臟病、高血壓、高血脂。由于司美格魯肽對心腦血管有保護(hù)作用,凌瀟母親從去年10月份開始使用這款藥。對凌瀟和家人而言,每次買藥都很難。3月25日,她告訴《中國新聞周刊》,贛州市只有一家醫(yī)院能開司美格魯肽,家人每次去醫(yī)院開藥,都會被告知沒藥,只能等醫(yī)院走臨時采購?fù)緩竭M(jìn)藥后再買,醫(yī)院一般只采購1.5毫升的小劑量版本。
凌瀟回憶,去年11月,因新冠疫情嚴(yán)重,醫(yī)生一次性給開了4支小劑量的司美格魯肽。在凌瀟印象中,最初每周一次用量0.25毫克,后來每隔一個月,醫(yī)生會加藥量,最后加到1毫克/次。醫(yī)生曾建議母親換能保證用藥的其他類似藥物?!耙驗樗幉粔?、買藥難,母親只能降低自己的服藥劑量,從原來1毫克/次又調(diào)回0.75毫克/次?!绷铻t說,今年3月中旬,她的家人連續(xù)跑醫(yī)院四五天之后,為母親開到4支小劑量司美格魯肽,預(yù)計夠用2個月。
2021年,司美格魯肽的糖尿病適應(yīng)癥被納入醫(yī)保,小劑量1.5毫升/支的統(tǒng)一單價降至478元,大劑量3毫升/支價格為890元。凌瀟母親通過醫(yī)保報銷買司美格魯肽,實際支付148元/支。
《中國新聞周刊》注意到,目前在醫(yī)藥電商平臺,下單購買司美格魯肽,價格遠(yuǎn)高于從醫(yī)院購買價格。小劑量的平均售價在600元/支以上,大劑量的平均售價約1000元/支。即便如此,國內(nèi)愿意購買這款藥的人依然趨之若鶩。在前述200多人的打卡微信群,多數(shù)使用司美格魯肽減肥的人,會從京東、淘寶購買,如果有認(rèn)識的人在醫(yī)院或藥店工作,才會從這些渠道以更低價格買入。
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院普外科主治醫(yī)生朱滿生告訴《中國新聞周刊》,除了醫(yī)療機(jī)構(gòu),還有很多線下灰色渠道也能買到這類藥,比如小診所,甚至資質(zhì)不全的美容院等。《中國新聞周刊》了解到,前述30多人的微信打卡群里,不止一人有過買藥被騙的經(jīng)歷。
司美格魯肽的熱銷、濫用非國內(nèi)獨(dú)有。據(jù)諾和諾德去年年報數(shù)據(jù),其糖尿病護(hù)理產(chǎn)品銷售額增長56%,肥胖護(hù)理產(chǎn)品的銷售額增長101%。在2022年的年終財報電話會議上,諾和諾德稱,每周都會開出近4萬份新的Wegovy處方。
2022年3月31日,F(xiàn)DA將Wegovy列入藥物短缺清單,目前該藥物仍然短缺。隨著Wegovy的全球熱銷和短缺,許多依賴這種藥物減肥的患者將注意力轉(zhuǎn)向Ozempic(諾和泰),又進(jìn)而導(dǎo)致Ozempic在全球范圍短缺,Ozempic被FDA列入藥物短缺清單。
澳大利亞治療用品管理局官網(wǎng)2月16日發(fā)文稱,2022年4月以來,其已收到數(shù)百條因Ozempic短缺受影響人群的評論和問題消息。今年3月13日,歐洲藥品管理局發(fā)布官方聲明表示,Ozempic將面臨較長時間短缺,預(yù)計短缺將持續(xù)整個2023年。
周凌昀告訴《中國新聞周刊》,這種短缺是“一哄而搶”式的購買造成的。一款藥物從生產(chǎn)開始,藥廠一定會基于適應(yīng)癥預(yù)測相應(yīng)市場規(guī)模,如果產(chǎn)能無法跟上實際需求,就會產(chǎn)生缺貨。
澳大利亞治療用品管理局2月6日發(fā)文稱,司美格魯肽需要在獨(dú)特的環(huán)境中才能生產(chǎn)出來。周凌昀分析說,Wegovy制備工藝很復(fù)雜,不是靠簡單增加工人數(shù)量,就能實現(xiàn)藥物產(chǎn)量大幅增長。
多個國家對這類藥物的監(jiān)管隨之收緊。2022年5~10月,澳大利亞治療用品管理局、諾和諾德,以及澳大利亞糖尿病協(xié)會等相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)組織多次組織會面,就Ozempic短缺的問題發(fā)表聯(lián)合聲明,建議醫(yī)生開藥時選擇其他替代藥物。澳大利亞治療用品管理局也強(qiáng)調(diào),Ozempic等處方藥不能在澳大利亞向公眾做廣告。
據(jù)歐洲新聞電視臺3月3日報道,3月1日,法國藥物安全機(jī)構(gòu)估計,過去一年法國約2185名非糖尿病患者使用Ozempic,意味著大約1%的國家健康保險覆蓋的Ozempic處方被“濫用”,這些超適應(yīng)癥處方正在排擠需要用藥的糖尿病患者。目前,法國藥物安全機(jī)構(gòu)正加強(qiáng)監(jiān)督措施。
“Ozempic face(諾和泰臉)”
國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意到諾和泰的短缺問題。一些醫(yī)院會將超說明書用藥備案納入到醫(yī)院的院內(nèi)目錄中,另一些醫(yī)院為了優(yōu)先保障糖尿病患者用藥,要求僅內(nèi)分泌科醫(yī)生可對糖尿病人和肥胖癥患者開此處方藥。
去年6月28日,廣東省藥學(xué)會發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄(2022年版)》,新增37條用藥信息,降糖藥物司美格魯肽被納入目錄。目錄中提到,司美格魯肽的超說明書用藥可參見FDA說明書,即治療27≤BMI<30合并至少一項肥胖并發(fā)癥的患者,或BMI≥30的單純性肥胖患者,可選擇司美格魯肽。
朱滿生等從2016年起,開始負(fù)責(zé)醫(yī)院減重代謝外科的相關(guān)工作,主要涉及肥胖和糖尿病的外科治療。朱滿生向《中國新聞周刊》表示,廣東省藥學(xué)會對這款藥用于減重的超適應(yīng)癥進(jìn)行了備案,只給那些達(dá)到臨床指征,且沒有禁忌癥的病人開。
陳偉所在的北京協(xié)和醫(yī)院也對司美格魯肽做了超說明書用藥的備案。他說,“臨床藥品使用中,超說明書用藥有非常嚴(yán)格的要求,比如為了拯救病人生命可以短期內(nèi)突破使用,但不應(yīng)成為非適應(yīng)證人群的常規(guī)用藥。”
司美格魯肽并非人人可用的“減肥神器”,購買有限制條件,用藥后也有不良反應(yīng)。朱滿生注意到,“即便在使用藥物的人群中,也有約20%~30%人群無法實現(xiàn)減重效果。很多人在盲目嘗試司美格魯肽等GLP-1類減肥藥。”
英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)3月8日發(fā)布司美格魯肽的最終指南,建議英國國家健康醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)推廣使用Wegovy。對于適用人群,NICE建議,包括至少患有1種體重相關(guān)的疾病且BMI至少為35的成年患者,或者BMI在30~34.9之間,有1種與體重相關(guān)的合并癥且有資格轉(zhuǎn)入專科體重管理服務(wù)的患者。
NICE藥物評估主任海倫·奈特表示,減肥對于一些人來說是很大的挑戰(zhàn),這就是為什么像司美格魯肽這樣的藥物廣受歡迎的原因。委員會建議,司美格魯肽最多只能連續(xù)服用兩年。
據(jù)美國廣播公司2023年1月報道,美國西北大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、肥胖醫(yī)學(xué)專家及該藥物的試驗研究者羅伯特·庫什納曾表示,人們可能需要無限期使用Wegovy維持減肥效果,這一事實引發(fā)了人們對長期使用的擔(dān)憂。
根據(jù)諾和諾德披露的臨床試驗數(shù)據(jù),司美格魯肽起到明顯減重效果的時長是68周,即 1年4個月。常見副作用嚴(yán)重程度為輕度至中度,主要包括胃腸道疾病,如惡心、嘔吐或腹瀉、胃酸反流等,這些副作用可能隨著時間推移而減輕。諾和諾德官網(wǎng)信息提示,Wegovy可能導(dǎo)致甲狀腺腫瘤、胰腺炎、膽結(jié)石、腎衰竭、抑郁或自殺念頭等嚴(yán)重副作用。
前述司美格魯肽減肥打卡群里,有人表示打完針出現(xiàn)低血糖、胃反酸、胃脹等不良反應(yīng),也有本身患有甲狀腺炎的女生打完針后去體檢,發(fā)現(xiàn)甲狀腺炎情況變嚴(yán)重。
“有的人用藥后,副反應(yīng)嚴(yán)重,甚至連水都喝不下去?!敝鞚M生給患者開藥前,會讓患者先進(jìn)行甲狀腺的超聲檢查等多項指標(biāo)查驗。甲狀腺結(jié)節(jié)一共分為六類,分類級別越高,結(jié)節(jié)惡性程度就越大。如果患者甲狀腺結(jié)節(jié)已經(jīng)達(dá)到四、五類,意味著存在癌變可能,朱滿生不建議這類病人再用司美格魯肽。
使用諾和泰用于減肥的人,可能還沒想過,用藥后可能出現(xiàn)面部老化和下垂問題?!耙幻?0多歲的病人突然變得很瘦,甚至需要對皮膚組織進(jìn)行填充。我會看著她問,‘服用’諾和泰多久了?一般都會得到肯定答復(fù)。這是現(xiàn)在1%的人減肥首選藥。”在1月24日《紐約時報》的一篇報道里,紐約一名皮膚科醫(yī)生分享他的感觸。這名皮膚科醫(yī)生每天都能在辦公室看到這樣的患者,他用“Ozempic face(諾和泰臉)”來形容這種現(xiàn)象。
在凌瀟印象中,她母親從開始用這款藥到現(xiàn)在有大半年時間,體重從開始用藥時的150斤降到128斤??焖傧萁o她母親帶來了臉部、頸部皮膚松垮,食欲下降,甚至飲食困難等問題。
除了副作用,使用減肥藥不得不面臨的另一個問題便是停藥后的體重反彈。朱滿生接診過的患者中,有人用藥后減重二三十斤,也有人用藥后一斤也沒減。陳偉在臨床中接觸過一些患者,用了這一類藥物后,甚至?xí)霈F(xiàn)停藥后體重反彈的現(xiàn)象。
據(jù)路透社3月30日報道,諾和諾德公司的一位官員3月29日表示,停止使用 Wegovy 等減肥藥的患者可能會在大約五年內(nèi)恢復(fù)原來的體重。去年4月發(fā)表的諾和諾德資助的一項研究數(shù)據(jù)顯示,患者在停止使用該藥物一年后,體重恢復(fù)了三分之二。
“神藥”能扭轉(zhuǎn)肥胖危機(jī)嗎?
“僅靠藥物,無法終結(jié)肥胖危機(jī)。”西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部副主任、全球健康研究院院長、中國營養(yǎng)學(xué)會肥胖防控分會主委王友發(fā)向《中國新聞周刊》表示。他以高血壓為例進(jìn)行類比,“高血壓控制藥物很多,效果也好,價格不貴,但這么多年,高血壓依然是一座大山”。
減肥藥方面,人們探索的腳步未暫停過。曾風(fēng)靡一時的“網(wǎng)紅”減肥藥西布曲明于2000年在國內(nèi)獲批上市,成為減肥輔助治療藥物,用于BMI≥30的患者,或BMI≥27,且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關(guān)風(fēng)險的患者。之后,有研究發(fā)現(xiàn),西布曲明會增加非致死性心梗等嚴(yán)重心腦血管風(fēng)險。2010年起,西布曲明制劑和原料藥在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售被叫停。同年,F(xiàn)DA要求藥品制造商自動將這款藥撤出美國市場。
目前,國內(nèi)唯一獲批可用于減肥的藥物只有奧利司他,這款藥是FDA、歐洲藥品管理局和中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的唯一非處方減肥藥。但奧利司他也有不容忽視的副作用。2015年,發(fā)表在中華中醫(yī)藥學(xué)會主辦的《糖尿病天地(臨床)》上的一篇文章指出,據(jù)FDA統(tǒng)計,1999~2009年10年間,約有4000萬人用這種藥物,期間有13人發(fā)生嚴(yán)重肝損害,其中2人因肝衰竭死亡、3人需要肝移植。FDA遂于2010年5月發(fā)布警告稱“使用奧利司他可能引起罕見但嚴(yán)重的肝損害風(fēng)險”。
“藥物有應(yīng)用人群和適應(yīng)證??创郎p肥藥,不能一味只看藥物當(dāng)前的效果,要看藥物的長期作用?!标悅シ治觯恍┬屡鷾?zhǔn)的藥物往往一開始效果很好,但隨著使用時間和范圍的擴(kuò)大,逐漸出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)甚至嚴(yán)重的安全事故。通過上市后評估,也許會發(fā)現(xiàn)藥物本身不良反應(yīng)的危害程度大于其減肥作用,也有可能因此退出市場,“神藥”會跌落神壇。
《中國新聞周刊》梳理發(fā)現(xiàn),在司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲批上市前,從1997年至2020年,已有至少7款減肥藥因?qū)е滦呐K瓣膜嚴(yán)重受損、引起出血性中風(fēng)、引發(fā)抑郁癥或自殺觀念、增高癌癥風(fēng)險等安全隱患而退市。
“基于現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù),替爾泊肽和司美格魯肽看起來比較安全,沒有太大副作用,但用5年、10年之后會對人體產(chǎn)生怎樣的影響,現(xiàn)在還無從知曉?!敝芰桕婪治觥?/p>
“肥胖是一種流行病?!睋?jù)美國知名文娛雜志《Variety》2022年9月報道,加州大學(xué)洛杉磯分校大衛(wèi)·格芬醫(yī)學(xué)院臨床營養(yǎng)學(xué)主任李兆平警告,這些注射劑是治療盒子里的工具之一,并非萬能藥。截至去年9月份,對這些注射劑的最長研究只有不到兩年時間,“很多問題都沒有得到解答”。
在朱滿生看來,現(xiàn)在的減肥之風(fēng)有點舍本逐末,大家都想躺平減肥。國內(nèi)目前關(guān)于肥胖的所有專家共識和指南,對減重的建議都是以飲食和運(yùn)動為基礎(chǔ)。GLP-1類藥物停藥后,如果沒有對飲食和運(yùn)動有效管理,很有可能導(dǎo)致食欲反撲,比以前吃得更多,導(dǎo)致比減重前更胖。
陳偉認(rèn)為,一直以來,國內(nèi)醫(yī)療體系沒有為肥胖買過單,肥胖是否算是疾病尚無定論。此外,現(xiàn)有管理機(jī)制不夠完善,沒有很好引導(dǎo)有需求的人群如何管理自身體重。
在他看來,肥胖歸根結(jié)底是攝入過多能量,又消耗過少能量的結(jié)果,所有藥物只是輔助實現(xiàn)減少能量攝入或加強(qiáng)能量消耗,這也是這類藥物存在的重要價值。未來,隨著藥物市場不斷擴(kuò)大化,人們獲得GLP-1類藥物可能會變得更容易。到那一階段,如何更合理應(yīng)用、規(guī)范使用藥物的重要性不亞于藥物研發(fā)。“不怕有減肥藥的‘炮彈’,就怕亂打‘炮彈’,關(guān)鍵在于加強(qiáng)醫(yī)生和患者的用藥規(guī)范意識?!标悅フf。
(文中周凌昀、凌瀟、張誠、張蒙均為化名)
記者:牛荷
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