7月25日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。
【資料圖】
本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
今年7月15日,真實(shí)生物才剛剛宣布,近日已正式向國家藥監(jiān)局提交阿茲夫定片治療新冠適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
隨著該藥作為新冠藥物上市后,將利好哪些企業(yè)?
面向普通型成年新冠患者
此次真實(shí)生物阿茲夫定片獲批的適應(yīng)癥用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
有新冠治療專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示,普通型新冠患者就是有肺炎表現(xiàn)特征,而重癥型則是有明顯缺氧特征。
近期,有市場(chǎng)傳言稱,阿茲夫定單療程定價(jià)240元,每天5毫克的使用量,一個(gè)療程為35毫克。對(duì)此,第一財(cái)經(jīng)記者亦向真實(shí)生物求證具體的定價(jià),但暫未獲得回復(fù)。
阿茲夫定片屬于老藥新用,此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥。早在2021年7月20日,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。公開資料顯示,阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價(jià)是25.86元/mg(片),預(yù)計(jì)此次新冠適應(yīng)癥定價(jià)也不會(huì)高于這個(gè)價(jià)格。
今年以來,國家藥監(jiān)局曾批準(zhǔn)了另外一款新冠口服小分子藥物,即輝瑞的Paxlovid,這是一款進(jìn)口藥物,該藥售價(jià)高達(dá)2300一盒。市場(chǎng)也猜測(cè),阿茲夫定片作為新冠適應(yīng)癥藥物定價(jià)或?qū)⑦h(yuǎn)低于輝瑞的Paxlovid。
輝瑞Paxlovid獲批的適應(yīng)癥是用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
相比之下,阿茲夫定片新冠適應(yīng)癥是治療普通型新冠成年患者,而結(jié)合奧密克戎感染者以輕癥或者無癥狀為主的特點(diǎn),該藥面向的適應(yīng)人群或更廣。
利好新華制藥與華潤雙鶴
初步來看,伴隨著真實(shí)生物新冠藥物上市后,短期內(nèi)或利好相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)。
今年4月份,真實(shí)生物與新華制藥(000756.SZ)簽署了協(xié)議,同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
緊接著,今年5月份,真實(shí)生物又與華潤雙鶴(600062.SH)在北京簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》,委托華潤雙鶴加工生產(chǎn)阿茲夫定片。
上述新冠治療專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露,在治療艾滋病上,阿茲夫定片使用或偏少,主要是在臨床治療上,該藥跟其他藥物如何搭配使用,目前還不清晰,而該藥又不能單獨(dú)使用?!鞍⑵澐蚨ㄆ鳛樾鹿谒幬镌谂R床上的應(yīng)用前景如何,還有待觀察。該藥是作為有條件批準(zhǔn)上市,批準(zhǔn)的條件很靈活,以后補(bǔ)充的材料不理想仍可以撤回批文?!?/p>
國家藥監(jiān)局也要求真實(shí)生物繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
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