【資料圖】
7月25日,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。
本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
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